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SiLunTai® (Acipimox) | 0.25 g | Cápsula

O que é a Acipimox?O Acipimox é um fármaco hipolipemiante oral, estruturalmente relacionado com o ácido nicotínico (niacina), utilizado para o controlo das dislipidimias. Inibe a libertação de ácidos gordos livres do tecido adiposo, reduz os níveis plasmáticos de triglicerídeos e colesterol total e aumenta o colesterol HDL.
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Introdução ao produto

Nome genéricoCápsulas de Acipimox
Nome comercialSiLunTai®
Princípio ativoAcipimox
Forma farmacêuticaCápsula
Especificação0.25 g * 30 cápsulas / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar em recipiente bem fechado, ao abrigo da luz e da humidade, a temperatura não superior a 30 °C.
FabricanteZhejiang Saimo Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20249501
Data de aprovação12/01/2024
Prazo de validade24 meses
Área terapêuticaCardiovascular

Qual é o mecanismo de ação do Acipimox?

O Acipimox inibe a libertação de ácidos gordos livres do tecido adiposo, reduzindo as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e de baixa densidade (LDL), o que diminui os níveis de triglicerídeos e de colesterol total. Exerce ainda um efeito benéfico sobre o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C), que pode aumentar durante o tratamento.

A melhoria do perfil lipídico é geralmente observada no primeiro mês de terapêutica. Farmacocinética: absorção completa e rápida após administração oral; pico plasmático em cerca de 2 horas; meia-vida de cerca de 2 horas; não se liga às proteínas plasmáticas, não é metabolizado e é excretado inalterado na urina.

Posologia e Administração

  • Dose média habitual: 1 cápsula (0,25 g), 2 a 3 vezes por dia.
  • Hiperlipoproteinémia tipo IV (Fredrickson): 1 cápsula, 2 vezes por dia.
  • Hiperlipoproteinémias tipos IIb, III e V: 1 cápsula, 3 vezes por dia.
  • Dose máxima diária: 1200 mg; pode ser administrado a longo prazo.
  • Doentes com insuficiência renal: ajustar conforme a depuração da creatinina — CrCl 80–40 mL/min: 1 cápsula/dia; CrCl 40–30 mL/min: 1 cápsula em dias alternados.

Reações Adversas

Muito frequentes: cefaleia, rubor facial/ cutâneo (sensação de calor), dispepsia.

Frequentes: dor epigástrica, urticária, fadiga.

Pouco frequentes: reações de tipo anafilático, broncospasmo, náuseas, edema angioneurótico, prurido, erupção cutânea, eritema, miosite, mialgia, artralgia, sensação febril, mal-estar.

Frequência desconhecida: vasodilatação, diarreia. A expansão vascular cutânea (vermelhidão, afrontamentos e prurido) é sobretudo inicial e desaparece rapidamente nos primeiros dias. Em casos muito raros, podem ocorrer reações imunoalérgicas graves (urticária, edema das pálpebras e/ou lábios, erupção, dispneia de tipo asmático e hipotensão) — nestes casos, suspender imediatamente o fármaco e instituir tratamento adequado.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade ao Acipimox ou a qualquer um dos excipientes.
  • Úlcera gastrointestinal (doença ulcerosa péptica).
  • Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 mL/min).
  • Gravidez ou suspeita de gravidez e aleitamento (lactação).

Precauções e Advertências

  • Antes de iniciar o tratamento, deve instituir-se dieta com baixo colesterol e baixo teor de gordura, abstenção de álcool, exercício físico e redução de peso.
  • Dosar o perfil lipídico basal antes do início e monitorizar periodicamente os lípidos, bem como a função hepática e renal.
  • O Acipimox está estruturalmente relacionado com a niacina; a associação a estatinas (inibidores da HMG-CoA redutase) e a fibratos aumenta o risco de toxicidade muscular (miopatia/rabdomiólise), pelo que se deve ter precaução.
  • Teor de sódio: < 1 mmol (23 mg) por cápsula — equivalente a “isento de sódio”.
  • Não existem dados em crianças e em idosos; a segurança na gravidez não está estabelecida.
  • Não se observaram interações adversas com antidiabéticos, anticoagulantes, digoxina ou varfarina.
  • Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas: improvável.

Indicações

Terapêutica alternativa ou adjuvante para a redução dos níveis de triglicerídeos em doentes que não respondem adequadamente a outros tratamentos (por exemplo, estatinas ou fibratos), nas seguintes situações:

  • Hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinémia tipo IV de Fredrickson);
  • Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia associadas (hiperlipoproteinémia tipo IIb de Fredrickson).

O fármaco só deve ser utilizado após as alterações dietéticas e outras medidas não farmacológicas (exercício, perda de peso). Ainda não está demonstrado que o tratamento com Acipimox reduza a morbilidade e a mortalidade cardiovascular.

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