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RuoPuLi® (Lisinopril) | 5 mg | Comprimido

O que é a Lisinopril?O Lisinopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), sem grupo sulfidrila, de administração oral. Pertence ao grupo terapêutico dos anti-hipertensivos e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, da insuficiência cardíaca congestiva e na fase aguda do infarto do miocárdio.

Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Lisinopril
Nome comercial
RuoPuLi®
Princípio ativo
Lisinopril
Forma farmacêutica
Comprimido
Especificação5 mg * 100 comprimidos / caixa; 10 mg * 14 comprimidos * 2 blíster / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamento
Conservar em recipiente bem fechado, ao abrigo da luz e da humidade, à temperatura ambiente (temperatura não superior a 25 °C).
Fabricante
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovação
H20094032 (5 mg); H20094033 (10 mg)
Data de aprovação02/07/2024
Prazo de validade
24 meses
Área terapêuticaCardiovascular

Qual é o mecanismo de ação do Lisinopril?

O Lisinopril é um inibidor da peptidil dipeptidase. Inibe a enzima de conversão da angiotensina (ECA), que catalisa a conversão da angiotensina I no peptídeo vasoconstritor angiotensina II. A angiotensina II também estimula a secreção de aldosterona pelo córtex adrenal.

A inibição da ECA resulta na diminuição das concentrações de angiotensina II, o que leva à redução da atividade vasopressora e à diminuição da secreção de aldosterona. Esta última diminuição pode resultar num aumento do potássio sérico.

O Lisinopril reduz a pressão arterial principalmente através da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, exercendo também efeito anti-hipertensivo na hipertensão de baixa renina. A ECA é idêntica à cininase II; ainda não está totalmente esclarecido se o aumento dos níveis sanguíneos de bradicinina (um peptídeo vasodilatador) contribui para o efeito anti-hipertensivo do Lisinopril.

Posologia e Administração

Via de administração: oral. Uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário. A absorção não é influenciada pelos alimentos. A dose deve ser individualizada de acordo com a situação do doente e a resposta da pressão arterial.

Hipertensão essencial

  • Dose inicial: 10 mg, uma vez ao dia.
  • Dose de manutenção usual: 20 mg, uma vez ao dia.
  • Titulação: se o efeito terapêutico desejado não for atingido em 2 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada. Dose máxima em ensaios clínicos controlados de longa duração: 80 mg/dia.
  • Doentes com sistema RAAS fortemente ativado (hipertensão renovascular, hiponatremia/hipovolemia, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertensão grave): dose inicial de 2,5–5 mg, sob supervisão médica.
  • Doentes em diurético: se possível, suspender o diurético 2–3 dias antes; caso contrário, dose inicial de 5 mg. Monitorizar a função renal e o potássio sérico.

Insuficiência cardíaca congestiva

  • Dose inicial: 2,5 mg, uma vez ao dia, sob supervisão clínica.
  • Titulação: aumentos não superiores a 10 mg, com intervalo não inferior a 2 semanas, até à dose máxima tolerada.
  • Dose máxima: 35 mg, uma vez ao dia.

Infarto agudo do miocárdio

  • Pode ser iniciado nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas (não iniciar se a pressão arterial sistólica for < 100 mmHg).
  • Primeiras 48 horas: 5 mg oral nas primeiras 24 h; 5 mg às 24 h; 10 mg às 48 h.
  • Depois: 10 mg, uma vez ao dia.
  • Dose de manutenção: 10 mg/dia; se ocorrer hipotensão (PAS ≤ 100 mmHg), reduzir para 5 mg/dia, podendo descer temporariamente para 2,5 mg. Se a hipotensão persistir (PAS < 90 mmHg durante mais de 1 hora), suspender o tratamento.
  • Tratamento durante 6 semanas, seguida de reavaliação.

Reações Adversas

Frequentes

Tontura, cefaleia, hipotensão ortostática (incluindo hipotensão), tosse, diarreia, vômitos, disfunção renal.

Pouco frequentes

Alterações do humor, parestesia, vertigem, disgeusia e distúrbios do sono; enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral em doentes de alto risco com hipotensão grave, palpitações, taquicardia, fenómeno de Raynaud; rinite; náusea, dor abdominal e dispepsia; erupção cutânea, prurido, angioedema (face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe); disfunção erétil; fadiga e astenia; aumento do ureia sanguíneo, creatinina sérica, enzimas hepáticas e hipercalemia.

Raras

Confusão mental, distúrbios olfativos; boca seca; urticária, alopecia, psoríase; uremia, insuficiência renal aguda; ginecomastia; aumento da bilirrubina sérica, hiponatremia; redução da hemoglobina e do hematócrito.

Muito raras

Hipoglicemia; suor, pênfigo, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutâneo; pancreatite, angioedema intestinal, hepatite (hepatocelular ou colestásica), icterícia e insuficiência hepática; anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica, linfadenopatia, doença autoimune, supressão da medula óssea; oligúria/anúria.

Frequência desconhecida

Sintomas depressivos, síncope; secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Contraindicações

  • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a outros inibidores da ECA.
  • História de angioedema relacionado com tratamento prévio com inibidor da ECA.
  • Angioedema hereditário ou idiopático.
  • Segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Precauções e Advertências

Hipotensão sintomática: pode ocorrer em doentes hipovolêmicos (tratamento com diuréticos, dieta com restrição de sal, diálise, diarreia e vômitos) ou com hipertensão renino-dependente grave. Em caso de hipotensão, deitar o doente e, se necessário, administrar solução salina intravenosa.

Estenose aórtica/mitral ou cardiomiopatia hipertrófica: utilizar com precaução, à semelhança de outros inibidores da ECA.

Função renal: ajustar a dose conforme o clearance de creatinina; monitorizar regularmente o potássio e a creatinina. Pode ocorrer piora da função renal em doentes com insuficiência cardíaca. Em estenose bilateral da artéria renal ou em rim único, podem ocorrer aumentos transitórios do ureia e da creatinina.

Transplante renal: sem experiência recente; não recomendado.

Angioedema: pode ocorrer em qualquer fase do tratamento. Em caso de edema da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, suspender imediatamente e instituir tratamento de emergência. Maior incidência em doentes negros.

Reações anafilactoides: em doentes submetidos a diálise com membranas de alta fluxo (ex.: AN69), aférese de LDL com sulfato de dextrano ou dessensibilização a venenos de insetos.

Insuficiência hepática: em casos muito raros, os inibidores da ECA foram associados a um quadro que começa com icterícia colestásica e progride para necrose hepática fulminante. Em caso de icterícia ou elevação acentuada das enzimas hepáticas, suspender o medicamento.

Neutropenia/agranulocitose: monitorizar a contagem de leucócitos em doentes com doenças vasculares do colagénio, tratamento imunossupressor, alopurinol ou procainamida, especialmente com insuficiência renal pré-existente.

Tosse: pode ocorrer tosse seca e persistente, que cessa após a suspensão do tratamento.

Cirurgia/anestesia: em grandes cirurgias ou anestésicos que provocam hipotensão, o Lisinopril pode inibir a formação de angiotensina II compensatória; corrigir por expansão volémica.

Hipercalemia: monitorizar o potássio sérico, especialmente em doentes com insuficiência renal, diabetes ou em uso de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou heparina.

Diabetes: monitorizar a glicose nos primeiros meses de tratamento em doentes a fazer hipoglicemiantes orais ou insulina.

Lítio: não recomendada a associação; se inevitável, monitorizar os níveis séricos de lítio.

Gravidez e lactação: não utilizar no primeiro trimestre; contraindicado no segundo e terceiro trimestres. Não recomendado durante a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: considerar a possibilidade de tonturas e fadiga.

Indicações

Hipertensão arterial: tratamento da hipertensão essencial e da hipertensão renovascular. Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com outros anti-hipertensivos.

Insuficiência cardíaca congestiva: tratamento adjuvante em associação com digitálicos e diuréticos.

Infarto agudo do miocárdio: tratamento de doentes hemodinamicamente estáveis nas primeiras 24 horas após o episódio, para prevenir o desenvolvimento de disfunção ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca e melhorar a sobrevivência.

Os doentes devem receber o tratamento convencional recomendado (ex.: trombolíticos, aspirina e bloqueadores beta).

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