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Vasorel® (Trimetazidine Hydrochloride) | 20 mg | Comprimido

O que é a Trimetazidine Hydrochloride?Trimetazidine Hydrochloride é um fármaco antianginoso metabólico de uso oral à base de Trimetazidine Hydrochloride. Atua preservando o metabolismo energético do miocárdio em condições de isquemia e hipóxia, sem produzir efeitos hemodinâmicos diretos. É utilizado como terapia adjuvante no tratamento sintomático da angina estável em adultos cuja doença não está controlada pela terapia antianginosa de primeira linha ou que não a toleram.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Trimetazidine Hydrochloride
Nome comercialVasorel®
Princípio ativoTrimetazidine Hydrochloride
Forma farmacêutica
Comprimido revestido por película
Especificação20 mg * 30 / 60 comprimidos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamento
Proteger da luz; conservar em recipiente bem fechado
Fabricante
Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovação
H20055465
Data de aprovação08/12/2024
Prazo de validade
36 meses
Área terapêuticaCardiovascular

Qual é o mecanismo de ação do Trimetazidine Hydrochloride?

O Trimetazidine Hydrochloride protege o metabolismo energético das células em condições de hipóxia e isquemia, evitando a queda dos níveis intracelulares de ATP e, assim, garantindo o funcionamento das bombas iónicas e o fluxo transmembrana de sódio e potássio, mantendo a homeostase celular:
  • Bloqueia a 3-cetoacil-CoA tiolase de cadeia longa, inibindo a β-oxidação dos ácidos gordos e promovendo a oxidação da glicose.
  • Nas células isquémicas, a produção de energia pela oxidação da glicose consome menos oxigénio do que a β-oxidação; a otimização do metabolismo energético permite manter o metabolismo adequado durante a isquemia.
Em doentes com cardiopatia isquémica, mantém os níveis de fosfatos de alta energia no miocárdio, exercendo o efeito anti-isquémico sem qualquer impacto direto sobre a hemodinâmica.

Posologia e Administração

Via de administração: oral. Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.

Adultos: 1 comprimido (20 mg), 3 vezes ao dia (total de 60 mg/dia), durante o pequeno-almoço, almoço e jantar.

Avaliação terapêutica: avaliar a eficácia após 3 meses de tratamento; suspender se não houver resposta terapêutica.

Compromisso renal moderado (clearance da creatinina 30–60 mL/min): 1 comprimido de 20 mg, 2 vezes ao dia (manhã e noite, durante as refeições).

Idosos (>75 anos): aumentar a dose com cautela devido à redução da função renal relacionada com a idade.

Crianças e adolescentes (<18 anos): segurança e eficácia não estabelecidas; sem dados disponíveis.

Reações Adversas

Frequentes: distúrbios gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia), cefaleia, astenia.

Distúrbios do movimento (importantes): sintomas parkinsonianos (tremor, rigidez/acinesia), síndrome das pernas inquietas, instabilidade da marcha e síndrome extrapiramidal — geralmente reversíveis após suspensão (na maioria dos doentes, no prazo de 4 meses).

Outras: tontura e sonolência (podem afetar a condução), distúrbios do sono, rash cutâneo/prurido, hipotensão ortostática e quedas (sobretudo em doentes anti-hipertensivos).

Raras ou muito raras: trombocitopenia, hepatite, alterações visuais e urticária.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade ao Trimetazidine Hydrochloride ou a qualquer um dos excipientes.
  • Doença de Parkinson, síndrome parkinsoniana, tremor, síndrome das pernas inquietas e outros distúrbios do movimento relacionados.
  • Compromisso renal grave (clearance da creatinina <30 mL/min).

Precauções e Advertências

Não é tratamento de crise: não utilizar durante a angina aguda, na angina instável nem no enfarte agudo do miocárdio; reavaliar o tratamento (e considerar revascularização) durante as crises.

Distúrbios do movimento: pode causar ou agravar sintomas parkinsonianos; vigiar regularmente, sobretudo nos idosos. Perante qualquer distúrbio do movimento, suspender o Trimetazidine e encaminhar a avaliação por neurologista.

Risco de quedas: pode ocorrer instabilidade da marcha ou hipotensão, sobretudo em doentes que tomam anti-hipertensivos.

Compromisso renal e idosos: usar com precaução no compromisso renal moderado e em doentes com mais de 75 anos (ajustar a dose).

Gravidez e amamentação: evitar durante a gravidez; não recomendado durante a amamentação.

Excipientes: contém amarelo-pôr-do-sol FCF (E110) e vermelho-ponteiro A (E124), que podem causar reações alérgicas.

Condução e uso de máquinas: podem ocorrer tontura e sonolência, pelo que se deve ter cautela.

Desportistas: contém uma substância que pode provocar resultado positivo no controlo antidoping.

Indicações

Tratamento sintomático da angina estável como terapia adjuvante em adultos com angina estável cuja doença não está adequadamente controlada pela terapia antianginosa de primeira linha ou que não toleram essa terapia.

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