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| Nome genérico | Injeção de Ertapenem Sodium |
| Nome comercial | ZhongNuoETa® |
| Princípio ativo | Ertapenem Sodium |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 1.0 g * 10 frascos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente bem fechado, a temperatura não superior a 25 °C, ao abrigo da luz e da humidade. Após reconstituição e diluição com solução salina a 0,9 %: utilizar em 6 horas à temperatura ambiente (25 °C) ou em 24 horas no frigorífico (2–8 °C), devendo a solução ser utilizada até 4 horas após ser retirada do frigorífico. |
| Fabricante | CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20133325 |
| Data de aprovação | 05/04/2023 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas Departamento de Medicina Respiratoria Gastroenterología Nefrologia Urología Ginecología Dermatología |
O Ertapenem Sodium exerce atividade bactericida ao inibir a síntese da parede celular bacteriana, através da ligação às proteínas de ligação à penicilina (PBPs).
Em Escherichia coli, apresenta forte afinidade pelas PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 e 5, com preferência pelas PBPs 2 e 3, impedindo a transpeptidação e a reticulação do peptidoglicano, o que leva à lise osmótica da bactéria.
É estável à hidrólise por múltiplas beta-lactamases, incluindo penicilinases, cefalosporinases e beta-lactamases de espetro alargado (ESBL), embora possa ser degradado por metalo-beta-lactamases.
Adultos e adolescentes (≥13 anos): 1 g, uma vez ao dia, por perfusão intravenosa (duração ≥ 30 minutos) ou injeção intramuscular profunda.
Crianças (3 meses a 12 anos): 15 mg/kg, duas vezes ao dia (não exceder 1 g/dia).
Duração do tratamento: IV até 14 dias; IM até 7 dias.
Prevenção (adultos): 1 g em dose única IV, administrada 1 hora antes da cirurgia colorretal eletiva.
Insuficiência renal: para ClCr ≤ 30 mL/min/1,73 m², reduzir para 500 mg/dia; em doentes em hemodiálise, se a dose for administrada nas 6 horas anteriores à sessão, complementar com 150 mg.
Insuficiência hepática: não requer ajuste posológico.
Para IM, reconstituir com 3,2 mL de cloridrato de lidocaína a 1 % (sem adrenalina); utilizar em 1 hora. Não administrar a solução reconstituída para IM por via IV.
Frequentes (≥1 %): diarreia (5,5 %), complicações no local da perfusão (3,7 %), náusea (3,1 %), cefaleia (2,2 %), vaginite (2,1 %), erupção cutânea, prurido, obstipação, vómitos, febre, edema, flebite/tromboflebite.
Exames laboratoriais: elevação de ALT (6,0 %), AST (5,2 %), fosfatase alcalina (3,4 %), trombocitose (2,8 %).
Graves e/ou pouco frequentes: convulsões (0,5 %, sobretudo em doentes com doença CNS e/ou insuficiência renal), reações anafiláticas/hipersensibilidade, diarreia associada a Clostridioides difficile (DACD), alteração do estado mental.
Pós-comercialização: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), mioclonia, distúrbios da coordenação, alucinações, mialgia.
Hipersensibilidade: foram notificadas reações anafiláticas graves, por vezes fatais, com beta-lactâmicos. Investigar antecedentes de alergia a penicilina, cefalosporinas e outros alergénios. Em caso de reação grave, suspender imediatamente e instituir tratamento de emergência.
Convulsões/CNS: risco de convulsões e outras reações neurológicas, sobretudo em doentes com lesão cerebral, história de epilepsia e/ou insuficiência renal. Respeitar rigorosamente a dose recomendada; manter o tratamento anticonvulsivante.
Interação com valproato: a administração concomitante com valproato/divalproato de sódio reduz os níveis de valproato abaixo do intervalo terapêutico, aumentando o risco de crises epiléticas; não é recomendada a coadministração.
Diarreia por C. difficile: considerar em qualquer doente com diarreia pós-antibiótico; suspender antibióticos não dirigidos e instituir terapêutica adequada.
Via IM: administrar com cuidado para evitar injeção intravascular acidental.
Resistência bacteriana: o uso prolongado pode levar a supercrescimento de organismos não suscetíveis (infeções secundárias); utilizar apenas em infeções comprovadas ou fortemente suspeitas.
Monitorização: em tratamentos prolongados, vigiar periodicamente a função renal, hepática e hematopoiética.
Idosos: ajustar a dose com base na função renal.
Gravidez (categoria B) e aleitamento: utilizar apenas se claramente necessário; o ertapeném excreta-se no leite materno, tomar precaução durante a amamentação.
Crianças: não recomendado em lactentes com idade inferior a 3 meses; não utilizar em meningite pediátrica (penetração insuficiente no LCR).
