TangRui® (Nateglinide) | 120 mg | Comprimido

Reações adversas

– Hipoglicemia

Tal como acontece com outros medicamentos antidiabéticos, podem ocorrer sintomas de hipoglicemia após a administração de Nateglinide. Estes sintomas incluem sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Geralmente, são ligeiros e fáceis de tratar, podendo ser corrigidos através da ingestão de hidratos de carbono, quando necessário. Nos ensaios clínicos, 2,4% dos pacientes apresentaram sintomas de hipoglicemia acompanhados de uma redução confirmada da glicemia (glicemia inferior a 3,3 mmol/L).

– Função hepática

Foram observados, muito raramente, aumentos ligeiros e transitórios das enzimas hepáticas, que raramente levaram à interrupção do tratamento.

– Reações alérgicas

Foram notificadas, muito raramente, reações alérgicas como erupção cutânea, prurido e urticária.

– Outras reações

Outros acontecimentos adversos observados nos ensaios clínicos incluíram reações gastrointestinais (dor abdominal, dispepsia e diarreia), cefaleias e manifestações clínicas que podem ocorrer concomitantemente em pacientes com diabetes, como infeções respiratórias. A incidência destes acontecimentos foi semelhante nos grupos tratados com Nateglinide e nos grupos que receberam placebo.

Existem também notificações provenientes do estrangeiro de casos de enfarte do miocárdio e de morte súbita de causa desconhecida em pacientes tratados com este medicamento. Durante o tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados. Se forem detetadas reações anormais, a administração deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.

Contraindicações

A Nateglinide está contraindicada nos seguintes casos:

1. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

2. Diabetes mellitus tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependente).

3. Cetoacidose diabética.

4. Gravidez e amamentação (consultar a secção «Utilização durante a gravidez e a amamentação»).

Precauções

– O medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com infeções graves, no período pré ou pós-operatório ou em caso de traumatismos graves.

– Hipoglicemia: A Nateglinide pode provocar hipoglicemia. A frequência da sua ocorrência depende da gravidade da diabetes, do grau de controlo glicémico e de outros fatores relacionados com o paciente. Os idosos, os pacientes desnutridos e aqueles com insuficiência suprarrenal ou hipofisária podem ser mais sensíveis aos medicamentos antidiabéticos e apresentar maior risco de hipoglicemia. O exercício físico intenso, o consumo de álcool, a diarreia, os vómitos, a redução da ingestão alimentar e a utilização concomitante de outros medicamentos antidiabéticos aumentam esse risco. Em pacientes com neuropatia autonómica ou que utilizam betabloqueadores, os episódios de hipoglicemia podem ser mais difíceis de reconhecer.

A Nateglinide deve ser administrada por via oral antes das refeições para reduzir o risco de hipoglicemia. Se o paciente não pretender fazer uma refeição, não deve tomar Nateglinide nessa ocasião.

– Insuficiência hepática: A Nateglinide deve ser utilizada com precaução em pacientes com compromisso hepático moderado a grave.

– Alterações do controlo glicémico: A febre, as infeções, os traumatismos ou as intervenções cirúrgicas podem provocar um aumento temporário da glicemia. Nestas situações, poderá ser necessário substituir temporariamente a Nateglinide por insulina. Após um período de utilização, pode ocorrer perda secundária de eficácia ou diminuição do efeito terapêutico.

– Doenças cardíacas: Foram notificados casos de enfarte do miocárdio durante o tratamento com Nateglinide no estrangeiro. Por esse motivo, o medicamento deve ser utilizado com precaução em pacientes com doença cardíaca isquémica.

– Outras precauções importantes:

1. A Nateglinide estimula rapidamente a secreção de insulina, atuando num mecanismo semelhante ao das sulfonilureias. No entanto, os efeitos clínicos aditivos ou sinérgicos e a segurança da utilização conjunta destes medicamentos não estão estabelecidos. Por conseguinte, a Nateglinide não deve ser administrada concomitantemente com sulfonilureias.

2. A Nateglinide pode provocar hipoglicemia. Quando ocorre hipoglicemia durante a utilização concomitante de inibidores da alfa-glicosidase, não se deve utilizar sacarose para a corrigir; devem ser utilizados hidratos de carbono de absorção rápida, como a glicose. Os pacientes devem receber instruções claras sobre os sintomas da hipoglicemia e as medidas a tomar para a tratar.

3. Durante o tratamento, a glicemia deve ser monitorizada regularmente e o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado. Se, após 2 a 3 meses de tratamento, o controlo da glicemia pós-prandial continuar inadequado — por exemplo, se a glicemia plasmática venosa 2 horas após a refeição não for inferior a 11,1 mmol/L (200 mg/dL) —, deve considerar-se a mudança para outro tratamento mais adequado.

4. Durante o tratamento prolongado, pode deixar de ser necessária a administração do medicamento, pode ser necessário reduzir a dose ou pode ocorrer perda de eficácia devido, por exemplo, à falta de adesão às recomendações de saúde ou ao desenvolvimento de infeções concomitantes. A necessidade de continuar o tratamento, a dose e a escolha do medicamento devem ser reavaliadas regularmente, tendo em conta a ingestão alimentar, os valores da glicemia e a presença de infeções.

5. A utilização concomitante de Nateglinide com outros antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia.

6. Quando administrada após as refeições, a Nateglinide pode ser absorvida mais lentamente, reduzindo a sua eficácia. Para controlar eficazmente o aumento da glicemia, deve ser tomada nos 15 minutos anteriores a cada refeição. Como o medicamento começa a atuar rapidamente, a administração mais de 30 minutos antes da refeição pode provocar hipoglicemia antes de o paciente comer.

– Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os pacientes devem ser alertados para a necessidade de tomar precauções ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, a fim de evitar os riscos associados à hipoglicemia.