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| Nome genérico | Comprimidos de Pioglitazone Hydrochloride |
| Nome comercial | Actins® |
| Princípio ativo | Pioglitazone Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimido |
| Especificação | 15 mg × 14 comprimidos; 30 mg × 14 comprimidos |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado. |
| Fabricante | Beijing Taiyang Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20040267(15 mg); H20063525(30 mg) |
| Data de aprovação | 04/07/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Diabetes mellitus; Endocrine |
Seu mecanismo de ação consiste em aumentar a sensibilidade do organismo à insulina, ajudando a melhorar o controle dos níveis de glicose no sangue.
A Pioglitazone atua principalmente ativando os receptores PPAR-γ (receptores gama ativados por proliferadores de peroxissoma), que regulam a expressão de genes envolvidos no metabolismo da glicose e dos lipídios. Essa ativação melhora a resposta dos tecidos à insulina, especialmente no tecido adiposo, nos músculos esqueléticos e no fígado, reduzindo a resistência à insulina e favorecendo a utilização da glicose pelo organismo.
Diferentemente de alguns outros medicamentos antidiabéticos, a Pioglitazone não estimula diretamente a secreção de insulina pelo pâncreas. Seu efeito depende da presença de insulina no organismo.
O Pioglitazone Hydrochloride deve ser administrado uma vez ao dia, independentemente das refeições. O tratamento do diabetes deve ser individualizado.
A resposta ao tratamento é avaliada preferencialmente pela hemoglobina glicada (HbA1c), que, em comparação com a glicemia de jejum (FBG), é um indicador mais adequado do controle glicêmico a longo prazo. A HbA1c reflete os níveis de glicose no sangue dos últimos 2 a 3 meses.
Na prática clínica, recomenda-se que o tratamento com Pioglitazone Hydrochloride seja mantido por tempo suficiente (3 meses) para avaliar as alterações na HbA1c, a menos que o controle glicêmico se deteriore.
Quando a dieta e a prática de exercícios físicos, isoladamente, não forem suficientes para controlar a glicemia, o Pioglitazone Hydrochloride pode ser utilizado em monoterapia. A dose inicial pode ser de 15 mg ou 30 mg, uma vez ao dia.
Se a resposta à dose inicial for inadequada, a dose poderá ser aumentada gradualmente até 45 mg, uma vez ao dia. Caso a resposta à monoterapia seja insatisfatória, deve-se considerar a terapia combinada.
Sulfonilureias: quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, o Pioglitazone Hydrochloride pode ser iniciado na dose de 15 mg ou 30 mg, uma vez ao dia. Ao iniciar o tratamento com Pioglitazone Hydrochloride, a dose da sulfonilureia pode ser mantida inalterada. Se ocorrer hipoglicemia, a dose da sulfonilureia deverá ser reduzida.
Metformina: quando utilizado em associação com metformina, o Pioglitazone Hydrochloride pode ser iniciado na dose de 15 mg ou 30 mg, uma vez ao dia. Ao iniciar o tratamento com Pioglitazone Hydrochloride, a dose de metformina pode ser mantida inalterada. Em geral, a associação com metformina não exige redução da dose deste medicamento e não costuma causar hipoglicemia por si só.
Insulina: quando utilizado em associação com insulina, o Pioglitazone Hydrochloride pode ser iniciado na dose de 15 mg ou 30 mg, uma vez ao dia. Ao iniciar o tratamento com Pioglitazone Hydrochloride, a dose de insulina pode ser mantida inalterada.
Em pacientes tratados concomitantemente com Pioglitazone Hydrochloride e insulina, caso ocorra hipoglicemia ou a concentração plasmática de glicose diminua para menos de 100 mg/dL, a dose de insulina poderá ser reduzida em 10% a 25%. Os ajustes posteriores devem ser individualizados de acordo com os resultados da glicemia.
A dose de Pioglitazone Hydrochloride não deve exceder 45 mg, uma vez ao dia, pois doses superiores não foram avaliadas em estudos clínicos controlados por placebo.
A terapia combinada com doses superiores a 30 mg também não foi avaliada em estudos clínicos controlados por placebo.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal.
O tratamento com Pioglitazone Hydrochloride não deve ser iniciado em pacientes que apresentem sinais clínicos de doença hepática ativa ou níveis séricos elevados de transaminases, especificamente ALT superior a 2,5 vezes o limite superior da normalidade, antes do início do tratamento.
As enzimas hepáticas devem ser avaliadas em todos os pacientes antes do início do tratamento com Pioglitazone Hydrochloride e monitoradas durante o tratamento.
Atualmente, não existem dados disponíveis sobre o uso de Pioglitazone Hydrochloride em pacientes com menos de 18 anos. Portanto, seu uso não é recomendado nessa população.
Atualmente, não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Pioglitazone Hydrochloride com outros medicamentos da classe das tiazolidinedionas.
Quando utilizado em monoterapia, as principais reações adversas do cloridrato de pioglitazona incluem infecção do trato respiratório superior, cefaleia, congestão nasal, mialgia e desconforto dentário. Faringite ocorre ocasionalmente.
Quando utilizado em associação com sulfonilureias, a incidência de hipoglicemia moderada é de 1% a 2%.
Quando o cloridrato de pioglitazona é administrado em associação com insulina, a incidência de hipoglicemia é de 5% no grupo tratado com 15 mg/dia e de 8% no grupo tratado com 30 mg/dia.
O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de pioglitazona ou a qualquer componente da formulação.
O cloridrato de pioglitazona aumenta a sensibilidade à insulina e seu efeito depende da presença de insulina no organismo. Portanto, não é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 nem da cetoacidose diabética.
1. Hipoglicemia
Quando utilizado concomitantemente com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos orais, existe risco de hipoglicemia. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dose dos medicamentos administrados em associação.
2. Ovulação
Em mulheres na pós-menopausa com resistência à insulina, o uso deste medicamento pode restabelecer a ovulação. Devido ao aumento da sensibilidade à insulina, existe possibilidade de gravidez caso não sejam adotadas medidas contraceptivas adequadas.
3. Parâmetros hematológicos
Durante as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento, o uso deste medicamento pode causar uma redução de 2% a 4% nos níveis de hemoglobina e no hematócrito, que posteriormente tendem a permanecer relativamente estáveis. Essa alteração está relacionada ao aumento do volume plasmático e, segundo o texto de referência, não apresenta significado clínico hematológico relevante.
4. Edema
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com edema.
5. Efeitos cardíacos
O uso deste medicamento pode aumentar o volume sanguíneo e a pré-carga cardíaca, podendo favorecer o desenvolvimento de hipertrofia cardíaca. Entretanto, o significado clínico desse efeito não está estabelecido no texto de referência.
6. Efeitos hepáticos
A troglitazona, outro agente sensibilizador da insulina pertencente à classe das tiazolidinedionas, foi associada a hepatotoxicidade idiossincrática em determinados pacientes, com casos graves que evoluíram para insuficiência hepática, transplante de fígado ou morte.
De acordo com o texto de referência, o cloridrato de pioglitazona apresenta baixa incidência de toxicidade hepática ou elevação das transaminases. No entanto, devido à possibilidade de reações hepáticas em pacientes suscetíveis, recomenda-se atenção à função hepática durante o tratamento. O texto de referência orienta que, no primeiro ano de tratamento, pacientes e médicos considerem a realização de exames da função hepática a cada dois meses.
Este medicamento é indicado principalmente para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (não dependente de insulina) cuja glicemia não pode ser adequadamente controlada apenas com dieta e exercícios físicos.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com sulfonilureias, metformina ou insulina.
