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| Nome genérico | Comprimidos de Voglibose |
| Nome comercial | Basen® |
| Princípio ativo | Voglibose |
| Forma farmacêutica | Comprimido |
| Especificação | 0.2 mg × 30 comprimidos; 0.3 mg × 30 comprimidos |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, em local seco, à temperatura ambiente (10–30 °C) |
| Fabricante | Tianjin Takeda Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20010308(0.2 mg); H20163151(0.3 mg) |
| Data de aprovação | 24/04/2024 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Diabetes mellitus; Endocrine |
A Voglibose é um medicamento antidiabético oral pertencente à classe dos inibidores da alfa-glicosidase, utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Seu mecanismo de ação consiste em retardar a digestão e a absorção dos carboidratos no intestino delgado, ajudando a controlar o aumento da glicose no sangue após as refeições.
A Voglibose inibe as enzimas alfa-glicosidases presentes na borda em escova do intestino delgado, responsáveis pela decomposição de carboidratos complexos e dissacarídeos em açúcares simples que podem ser absorvidos. Ao retardar esse processo, o medicamento reduz a velocidade de absorção da glicose e ajuda a atenuar os picos glicêmicos pós-prandiais.
Diferentemente de alguns outros antidiabéticos, a Voglibose não estimula diretamente a secreção de insulina pelo pâncreas.
A dose habitual para adultos é de 0,2 mg por administração, três vezes ao dia, por via oral, antes das refeições. A refeição deve ser iniciada imediatamente após a administração do medicamento.
Se a eficácia não for satisfatória, após um período adequado de observação, a dose poderá ser aumentada para 0,3 mg por administração, conforme orientação médica.
De acordo com a literatura estrangeira, entre 965 pacientes que receberam doses diárias de 0,6 mg ou 0,9 mg, 154 (16,0%) apresentaram reações adversas, incluindo alterações nos resultados dos exames laboratoriais. Em uma pesquisa de utilização do medicamento após sua comercialização, realizada até agosto de 1997, foram registradas reações adversas em 316 dos 2.855 pacientes (11,1%), também incluindo alterações laboratoriais.
As reações adversas descritas a seguir foram observadas nas pesquisas mencionadas ou relatadas espontaneamente.
1) Hipoglicemia
Quando o medicamento é utilizado em associação com outros antidiabéticos, pode ocorrer hipoglicemia (incidência de 0,1% a menos de 5%). Também foram relatados casos ocasionais de hipoglicemia quando o medicamento foi utilizado isoladamente (incidência inferior a 0,1%).
Como este medicamento retarda a digestão e a absorção dos dissacarídeos, caso ocorram sintomas de hipoglicemia, deve-se administrar glicose, e não sacarose, adotando-se as medidas adequadas.
2) Sintomas semelhantes aos da obstrução intestinal
Podem ocorrer distensão abdominal e aumento da eliminação de gases intestinais (incidência de 0,1% a menos de 5%). Ocasionalmente, o aumento dos gases intestinais pode provocar sintomas semelhantes aos da obstrução intestinal (incidência inferior a 0,1%).
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso esses sintomas ocorram, devem ser adotadas medidas apropriadas, incluindo a suspensão do medicamento.
3) Disfunção hepática grave
Ocasionalmente, pode ocorrer disfunção hepática grave acompanhada de icterícia e elevação das transaminases GOT (AST) e GPT (ALT), com incidência inferior a 0,1%.
Além disso, foram relatados casos de hepatite fulminante associados a um medicamento da mesma classe, a acarbose (incidência inferior a 0,1%). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, e o medicamento deve ser suspenso e devem ser tomadas medidas apropriadas caso sejam detectadas alterações.
4) Agravamento da hiperamonemia em pacientes com cirrose hepática grave
Em pacientes com cirrose hepática grave, foi relatado agravamento da hiperamonemia, acompanhado de alterações do estado de consciência, com frequência desconhecida, especialmente quando fatores desencadeantes, como constipação, estão presentes.
Deve-se monitorar cuidadosamente a função intestinal e a frequência das evacuações. Caso sejam detectadas alterações, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e devem ser adotadas medidas apropriadas.
1) Sistema digestivo
2) Reações alérgicas¹
3) Fígado
4) Sistema nervoso
5) Outras reações
¹ Caso ocorram reações alérgicas, como erupção cutânea ou prurido, o medicamento deve ser suspenso.
O medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:
O medicamento deve ser administrado com cautela nos seguintes casos:
1) Pacientes que utilizam outros antidiabéticos
A administração concomitante com outros medicamentos para diabetes pode aumentar o risco de hipoglicemia.
2) Pacientes com histórico de cirurgia abdominal ou obstrução intestinal
O medicamento pode aumentar a quantidade de gases no intestino e favorecer o aparecimento de sintomas semelhantes aos da obstrução intestinal.
3) Pacientes com doenças intestinais crônicas acompanhadas de distúrbios digestivos ou de absorção
Como o medicamento pode causar reações adversas gastrointestinais, existe a possibilidade de agravamento da doença subjacente.
4) Pacientes com síndrome de Roemheld, hérnia grave, estenose do intestino grosso ou úlceras
O aumento dos gases intestinais provocado pelo medicamento pode agravar essas condições.
5) Pacientes com insuficiência hepática grave
As alterações do estado metabólico podem provocar mudanças significativas no controle glicêmico. Além disso, em pacientes com cirrose hepática grave, pode ocorrer agravamento da hiperamonemia acompanhado de alterações do estado de consciência.
6) Pacientes com insuficiência renal grave
As alterações do estado metabólico podem provocar mudanças significativas no controle glicêmico.
1) Confirmar o diagnóstico de diabetes
Este medicamento deve ser utilizado apenas em pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus. Deve-se ter cuidado, pois alterações semelhantes às observadas no diabetes, como intolerância à glicose ou presença de glicose na urina, também podem ocorrer em outras condições, incluindo glicosúria renal, alterações do metabolismo da glicose relacionadas à idade avançada e disfunções da tireoide.
2) Pacientes tratados apenas com dieta e exercícios físicos
Nos pacientes que recebem apenas tratamento básico para diabetes, baseado em dieta e exercícios físicos, o uso deste medicamento deve ser considerado quando a glicemia duas horas após as refeições for igual ou superior a 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
3) Pacientes que utilizam outros antidiabéticos orais ou insulina
Nos pacientes que, além da dieta e dos exercícios físicos, utilizam antidiabéticos orais ou insulina, o uso deste medicamento deve ser considerado quando a glicemia em jejum for igual ou superior a 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
4) Monitoramento da glicemia e reavaliação do tratamento
Durante o tratamento, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente, e a necessidade de manter o medicamento deve ser reavaliada periodicamente.
Se, após dois a três meses de tratamento, o controle da glicemia pós-prandial continuar insatisfatório — isto é, se a glicemia plasmática venosa duas horas após as refeições não puder ser mantida abaixo de 200 mg/dL (11,1 mmol/L) —, deve-se considerar a substituição por outro tratamento mais adequado.
Por outro lado, se a glicemia pós-prandial estiver suficientemente controlada, com glicemia plasmática venosa duas horas após as refeições abaixo de 160 mg/dL (8,9 mmol/L), e a glicemia puder ser adequadamente controlada apenas com dieta e exercícios físicos ou em associação com outros antidiabéticos orais ou insulina, deve-se considerar a suspensão deste medicamento, mantendo-se o acompanhamento clínico.
5) Orientação sobre hipoglicemia
Antes e durante o tratamento, os pacientes devem receber explicações claras sobre os sintomas da hipoglicemia e as medidas apropriadas a serem tomadas caso ela ocorra.
Melhora a hiperglicemia pós-prandial em pacientes com diabetes mellitus.
Este medicamento é indicado para pacientes que não obtêm resultados satisfatórios apenas com dieta e exercícios físicos, bem como para aqueles que, apesar de seguirem dieta e praticarem exercícios físicos em associação com antidiabéticos orais ou preparações de insulina, não alcançam um controle glicêmico adequado.
