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| Nome genérico | Cápsulas de Diclofenac Sodium |
| Nome comercial | XinTaiQing® |
| Princípio ativo | Diclofenac Sodium |
| Forma farmacêutica | Cápsula |
| Especificação | 50 mg * 20 cápsulas / 24 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Manter bem fechado e conservar em local seco. |
| Fabricante | Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20066984 |
| Data de aprovação | 12/30/2024 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Ginecología; Neurología |
Gastrintestinal (ocasional): dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, cólicas abdominais, dispepsia, flatulência, anorexia. Rara: hemorragia gastrointestinal (hematêmese, melena, diarreia sanguinolenta), úlcera gástrica ou intestinal com ou sem hemorragia/perfuração. Caso isolado: estomatite ulcerosa, glossite, lesão esofágica, estreitamento intestinal, piora de colite ulcerosa ou doença de Crohn, constipação, pancreatite.
Sistema nervoso (ocasional): cefaleia, tontura, vertigem; rara: astenia; casos isolados: parestesia, distúrbio de memória e desorientação, insônia, irritabilidade, convulsão, depressão, ansiedade, pesadelos, tremor, reações psicóticas, meningite asséptica.
Órgãos dos sentidos (casos isolados): visão turva ou diplopia, comprometimento auditivo, zumbido, alteração do paladar.
Pele (ocasional): erupção cutânea; rara: urticária; casos isolados: herpes, eczema, eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), eritrodermia, alopecia, fotossensibilidade, púrpura.
Renal (raro): edema; casos isolados: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, necrose papilar renal.
Hepático (ocasional): elevação das transaminases SGOT/SGPT; rara: hepatite ictérica ou anictérica; caso isolado: hepatite fulminante.
Hematológico (casos isolados): trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose.
Alergia/cardiovascular (rara): reação anafilática (asma, reação generalizada com hipotensão); casos isolados: vasculite, pneumonite, palpitações, dor torácica, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva.
Evitar a associação com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo na primeira exposição; o fármaco pode mascarar sinais e sintomas de infecção.
Monitorização médica rigorosa em doença ou úlcera gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn e insuficiência hepática.
Monitorar a função hepática no uso prolongado; suspender se as enzimas permanecerem elevadas ou piorarem; a hepatite pode ocorrer sem sintomas prévios; precaução na porfiria hepática (pode desencadear crise).
Cautela em insuficiência cardíaca ou renal, idosos, uso de diuréticos ou depleção de líquido extracelular; monitorar a função renal como medida preventiva.
Realizar hemograma periódico no uso prolongado; pode inibir transitoriamente a agregação plaquetária — cautela em distúrbios de coagulação.
Quem apresentar tontura ou distúrbios visuais não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Utilizar a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário, para minimizar as reações adversas.
Hemorragia, úlcera e perfuração gastrointestinal fatais podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta; idosos têm maior risco; suspender o fármaco ao ocorrer.
Risco de eventos trombóticos cardiovasculares, infarto e AVC; maior em pacientes com doença ou fatores de risco cardiovascular; orientar sobre dor torácica, falta de ar, fraqueza e fala arrastada.
Pode causar ou agravar hipertensão; monitorar a pressão arterial; cautela em história de hipertensão ou insuficiência cardíaca (retenção hídrica e edema).
Reações cutâneas graves (dermatite esfoliativa, SJS, necrólise epidérmica tóxica): suspender à primeira erupção ou sinal de alergia.
Crianças menores de 14 anos não são recomendadas; idosos conforme prescrição; manter fora do alcance de crianças.
