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XianQi® (Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium) | 2.25 g | Injeção

O que é o Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium?Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium é uma associação antibiótica composta por Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium, utilizada para o tratamento de infeções bacterianas moderadas a graves causadas por microrganismos sensíveis a Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium. A piperacilina atua como antibiótico penicilínico de largo espectro, enquanto o tazobactam protege a piperacilina da degradação por β-lactamases, permitindo que Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium mantenha atividade contra bactérias produtoras destas enzimas.
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Introdução ao produto

Nome genérico
Injeção de Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium
Nome comercial
XianQi®
Princípio ativo
Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium
Forma farmacêutica
Injeção
Especificação2.25 g * 10 frascos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamento
Conservar ao abrigo da luz, em recipiente bem fechado, em local seco e fresco (temperatura não superior a 20 °C).
Fabricante
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovação
H20045799
Data de aprovação07/08/2024
Prazo de validade
24 meses
Área terapêuticaDepartamento de Enfermedades Infecciosas; Departamento de Medicina Respiratoria; Urología; Gastroenterología; Dermatología; Ginecología; Hematologia

Qual é o mecanismo de ação do Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium?

O Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection é uma associação antibacteriana de dois componentes com mecanismos complementares:
  • Piperacilina — penicilina semissintética de largo espetro. Atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana durante a fase de multiplicação, ligando-se às proteínas ligantes da penicilina (PBPs). É ativa contra bactérias Gram-positivas, Gram-negativas e anaeróbias, mas é degradada por β-lactamases produzidas por muitas estirpes resistentes.
  • Tazobactam — inibidor de β-lactamase. É um análogo do núcleo β-lactâmico que se liga irreversivelmente às β-lactamases (incluindo as de espectro alargado, ESBLs) produzidas por bactérias produtoras de enzima, protegendo a piperacilina da degradação e alargando o seu espetro de ação a estirpes anteriormente resistentes.

A associação é eficaz contra bactérias sensíveis à piperacilina e contra bactérias produtoras de β-lactamase que são resistentes à piperacilina isoladamente.

O espetro abrange enterobactérias (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp. etc.), Pseudomonas aeruginosa, anaeróbios (Bacteroides spp.), cocos Gram-positivos (Streptococcus spp., Enterococcus spp., Staphylococcus aureus meticilino-sensível) e outros patógenos.

 

Posologia e Administração

Preparação: Dissolver a dose recomendada em 20 mL de diluente (solução injetável de cloreto de sódio ou água estéril para injeção) e, imediatamente, adicionar a 250 mL de líquido (solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio). Administrar por perfusão intravenosa durante, pelo menos, 30 minutos.
Dose habitual para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos (com função renal normal — depuração da creatinina > 90 mL/min):
  • 3,375 g (correspondente a piperacilina 3 g + tazobactam 0,375 g) por perfusão intravenosa, de 6 em 6 horas.
  • Duração do tratamento: 7 a 10 dias; para pneumonia adquirida no hospital, 7 a 14 dias. A duração pode ser ajustada consoante a gravidade e a resposta bacteriológica.
  • Para pneumonia nosocomial: dose inicial de 3,375 g de 4 em 4 horas, em associação com um aminoglicosídeo; se não for isolada Pseudomonas aeruginosa, o aminoglicosídeo pode ser suspenso consoante a evolução.

Reações adversas

Reações adversas frequentes:
  • Reações cutâneas: erupção cutânea, prurido.
  • Reações gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos.
  • Reações de hipersensibilidade.
  • Reações locais: reação de irritação no local da injeção, dor, flebite, tromboflebite e edema.
  • Outras: trombocitopenia, pancreatite, febre, febre com eosinofilia, elevação das transaminases séricas (particularmente quando associado a aminoglicosídeos).
Outras reações adversas possíveis:
  • Gastrintestinais: diarreia, obstipação, náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia.
  • Cutâneas: exantema maculopapular, vesículas, urticária, eczema.
  • Neurológicas: irritabilidade, tonturas, ansiedade.
  • Outras: rinite, dispneia.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade conhecida às penicilinas, às cefalosporinas ou a inibidores de β-lactamase.
  • Teste cutâneo à penicilina positivo (realizado antes do início do tratamento).

Precauções

  1. Teste cutâneo à penicilina: deve ser realizado antes da administração; em caso de resultado positivo, o medicamento está contraindicado.
  2. Alergia cruzada: doentes alérgicos a cefalosporinas, cefamicinas, griseofulvina ou penicilamina podem também ser alérgicos a este medicamento; doentes com antecedentes de alergia a uma penicilina podem ser alérgicos a outras penicilinas, pelo que devem evitar a sua utilização.
  3. Utilizar com precaução em doentes com antecedentes de alergia, de hemorragia, de colite ulcerosa, de enterite regional ou de colite associada a antibióticos; a dose deve ser ajustada em caso de insuficiência renal.
  4. Conteúdo em sódio: em doentes com restrição de sal na dieta, monitorizar periodicamente os eletrólitos séricos; em doentes a receber quimioterapia citotóxica ou diuréticos, ter atenção ao risco de hipocaliemia.
  5. Coagulação: em doentes com insuficiência renal, determinar o tempo de coagulação antes e durante o tratamento; suspender imediatamente em caso de hemorragia.
  6. Colite pseudomembranosa: em caso de suspeita, realizar exame das fezes, cultura de Clostridioides difficile e análise da toxina celular.
  7. Insuficiência hepática ou renal: monitorizar as concentrações de piperacilina para ajuste posológico.
  8. Hematopoiético: verificar periodicamente a função hematopoiética, especialmente em tratamentos com duração igual ou superior a 21 dias.
  9. Dados clínicos existentes indicam eficácia limitada para infeções respiratórias inferiores nosocomiais e para infeções urinárias complicadas.
  10. Interferência em diagnósticos laboratoriais: durante o tratamento, o teste direto de antiglobulina (Coombs) pode ser positivo; podem ocorrer aumento do BUN e da creatinina sérica, hipernatremia, hipocaliemia, elevação das transaminases e da LDH séricas e aumento da bilirrubina sérica.
Gravidez e aleitamento: utilizar com precaução na gravidez. Pequenas quantidades de piperacilina são excretadas no leite materno, podendo sensibilizar o lactente e causar diarreia, candidíase ou exantema; a amamentação deve ser suspensa durante o tratamento.

Indicação

Este medicamento é indicado para o tratamento de infeções moderadas a graves causadas por bactérias produtoras de β-lactamase, resistentes à piperacilina mas sensíveis à associação piperacilina/tazobactam, nomeadamente:
  1. Apendicite (com perfuração ou abcesso) e peritonite, causadas por E. coli produtora de β-lactamase e por espécies de Bacteroides (B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron ou B. vulgatus) resistentes à piperacilina.
  2. Infeções de pele e tecidos moles, não complicadas e complicadas, incluindo celulite, abcessos cutâneos e infeções do pé isquémico ou diabético, causadas por Staphylococcus aureus produtor de β-lactamase resistente à piperacilina.
  3. Endometrite pós-parto ou doença inflamatória pélvica, causadas por E. coli produtora de β-lactamase resistente à piperacilina.
  4. Pneumonia adquirida na comunidade (apenas moderada), causada por Haemophilus influenzae produtor de β-lactamase resistente à piperacilina.
  5. Pneumonia adquirida no hospital (nosocomial), moderada a grave, causada por Staphylococcus aureus produtor de β-lactamase resistente à piperacilina.

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