Em 30 de setembro de 2026, a Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA) aprovou condicionalmente, por meio do programa de avaliação e aprovação prioritária, as cápsulas de iberdomide ( nome comercial: Zenbexus), um medicamento inovador de classe 1 apresentado pela Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (BMS).
O medicamento, em associação com daratumumab e dexamethasone, está indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior (incluindo um inibidor de proteassoma e um imunomodulador).
💡 Esta aprovação marca a estreia oficial do iberdomide: primeiro medicamento oral da classe CELMoD do mundo no mercado chinês, inserindo o tratamento do mieloma múltiplo na nova era da degradação direcionada de proteínas e oferecendo uma nova opção terapêutica oral para pacientes com doença recidivante ou refratária.
Como fornecedor chinês de medicamentos inovadores, reunimos informações essenciais sobre Iberdomide — incluindo seu mecanismo de ação, dados de estudos clínicos e relevância clínica — com o objetivo de ajudar pacientes e profissionais do setor a compreender rapidamente esse importante medicamento inovador na área do mieloma múltiplo.
Informações básicas do medicamento
| Item | Conteúdo |
| Nome genérico | Cápsulas de Iberdomide |
| Nome comercial | Zenbexus/赞赋 |
| Empresa desenvolvedora | Bristol-Myers Squibb (BMS) |
| Categoria farmacêutica | Medicamento inovador de classe 1; iberdomide: primeiro medicamento oral da classe CELMoD do mundo |
| Alvo de ação | Ligase E3 de cereblona (CRBN), promove a degradação de Ikaros (IKZF1) e Aiolos (IKZF3) |
| Indicação aprovada | Em associação com daratumumab e dexamethasone, para tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior (incluindo um inibidor de proteassoma e um imunomodulador) |
| Base de aprovação | Estudo de fase III EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) |
| Dados de eficácia chave | Taxa de resposta completa com doença residual mínima negativa: 41% vs 21% (p<0,0001) |
| Via de administração | Oral, uma vez ao dia, ciclo de 28 dias (dosagem e posologia exatas devem seguir a bula oficial) |
| Via de aprovação | Programa de avaliação prioritária da NMPA, aprovação condicional (30 de setembro de 2026) |
Mecanismo de ação: tecnologia de degradação por “cola molecular” baseada em Prêmio Nobel
🧪 O mecanismo de ação do iberdomide origina-se do resultado do Prêmio Nobel de Química de 2004 — o sistema ubiquitina-proteassoma, o “sistema de tratamento de resíduos proteicos” próprio das células.
Nas células humanas existe um sistema preciso de controle de qualidade de proteínas: a ligase E3 de ubiquitina identifica as proteínas que precisam ser degradadas, marcando-as com ubiquitina, e posteriormente o proteassoma decompõe e remove essas proteínas marcadas.
O iberdomide utiliza exatamente esse sistema, atuando como um operador preciso de “cola molecular”.O processo de ação específico é o seguinte:
- Ligação de alta afinidade ao alvo CRBN: o iberdomide se liga fortemente à cereblona (CRBN), um componente chave do complexo da ligase E3, com afinidade significativamente superior aos imunomoduladores tradicionais como lenalidomide e pomalidomide.
- Efeito de “cola molecular”: como cola molecular, o iberdomide aproxima dois fatores de transcrição essenciais para a sobrevivência das células de mieloma múltiplo — Ikaros (IKZF1) e Aiolos (IKZF3) — até a CRBN, induzindo sua marcação por ubiquitina.
- Degradação completa das proteínas patogênicas: as Ikaros/Aiolos marcadas são diretamente degradadas pelo proteassoma, e as células de mieloma múltiplo entram em apoptose por perda de sinais chave de sobrevivência.
- Remodelagem do microambiente imunológico: a degradação de Ikaros/Aiolos também ativa as células T e as células NK, aumentando a resposta imunológica antitumoral, realizando o efeito duplo de morte direta e ativação imunológica
Em comparação com imunomoduladores de gerações anteriores, o iberdomide apresenta maior afinidade pela CRBN e efeito de degradação mais profundo sobre Ikaros e Aiolos, sendo um produto de terceira geração atualizado nesta via terapêutica.
📌 Confere-se ao iberdomide: primeiro medicamento oral da classe CELMoD do mundo o marco de primeiro fármaco aprovado na nova categoria de moduladores de cereblona (CELMoD).
Destaques dos dados clínicos: estudo de fase III EXCALIBER-RRMM
A presente aprovação condicional baseia-se principalmente nos resultados positivos do estudo de fase III EXCALIBER-RRMM.
📌 O estudo avaliou a eficácia e segurança do esquema iberdomide + daratumumab + dexamethasone (esquema IberDd) em comparação com o esquema daratumumab + bortezomib + dexamethasone (esquema DVd), em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário previamente tratados.
Com seguimento mediano de 15,7 meses, os dados chave são os seguintes:
- Taxa de resposta completa com doença residual mínima (DRM) negativa atingiu 41%, contra apenas 21% no grupo controle (p<0,0001), com diferença de quase o dobro entre os dois grupos.
- É o primeiro tratamento para mieloma múltiplo no mundo que comprovou superioridade com “resposta completa com DRM negativa” como desfecho principal; o FDA dos Estados Unidos também concedeu aprovação acelerada com base neste desfecho substituto em 13 de agosto de 2026.
- Taxa de interrupção por reações adversas de apenas 7,8%, com administração oral conveniente e melhor adesão do paciente.
A negatividade para doença residual mínima é o indicador central para medir a profundidade da resposta no campo do mieloma múltiplo — quanto mais profunda a resposta, mais próximo o paciente está da sobrevida sem progressão a longo prazo.
A vantagem significativa do esquema IberDd na taxa de negatividade para DRM significa que mais pacientes têm a possibilidade de obter uma resposta mais profunda e duradoura.
⚠️ É importante ressaltar que outro desfecho principal do estudo — a sobrevida sem progressão (SSP) — ainda não tem dados maduros, e o acompanhamento continua em andamento, com a eficácia a longo prazo a ser confirmada por dados posteriores.
Segurança e precauções de uso
Como terapia inovadora com aprovação condicional, os seguintes pontos de segurança devem ser focados na aplicação clínica:
- Reações adversas hematológicas: incidência de neutropenia de cerca de 90%, sendo necessário monitoramento sistemático do hemograma no serviço de hematologia e ajuste de dosagem quando necessário.
- Risco de infecção: incidência de infecção de cerca de 79%, sendo necessário monitoramento próximo de sinais de infecção durante o tratamento e adoção de medidas preventivas.
- Esquema de associação medicamentosa: o medicamento é utilizado em esquema associado (daratumumab + dexamethasone), não como monoterapia, e os pacientes devem receber o tratamento completo sob orientação de médico especialista.
- Natureza da aprovação condicional: a presente aprovação é condicional, e dados de desfechos de eficácia a longo prazo como SSP ainda não estão maduros, sendo necessária validação por estudos confirmatórios posteriores.
- Limitação da indicação: é indicado apenas para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior (incluindo um inibidor de proteassoma e um imunomodulador); a adequação do uso deve ser avaliada de forma integrada por médico de hematologia/oncologia.
Significado clínico e impacto de mercado
O mieloma múltiplo é o segundo tumor hematológico maligno mais comum, e até o momento não tem cura. Os pacientes costumam passar pelo ciclo repetido de “resposta — recidiva — retratamento”.
Com o aumento do número de linhas de tratamento, a profundidade da resposta e o prognóstico de sobrevida dos pacientes diminuem gradualmente, e a necessidade clínica não atendida é urgente.
A aprovação das cápsulas de iberdomide agrega três valores principais para pacientes com mieloma múltiplo na China:
- Nova opção de mecanismo terapêutico: como iberdomide: primeiro medicamento oral da classe CELMoD do mundo, preenche a lacuna da tecnologia de degradação direcionada de proteínas no tratamento do mieloma múltiplo.
- Maior profundidade de resposta: o dado de taxa de resposta completa com DRM negativa de 41% oferece nova possibilidade para os pacientes buscarem resposta profunda e prolongar a sobrevida sem progressão.
- Experiência oral conveniente: a via de administração oral é mais conveniente do que os esquemas tradicionais de administração intravenosa/subcutânea, contribuindo para melhorar a adesão ao tratamento a longo prazo.
A presente aprovação condicional da NMPA é mais uma importante posição da Bristol-Myers Squibb no campo do mieloma múltiplo, e também reflete a velocidade contínua de avaliação e aprovação de medicamentos inovadores clinicamente urgentes na China, alinhada com os padrões internacionais.
Com o amadurecimento dos dados de SSP posteriores e o avanço de mais estudos clínicos, o iberdomide deverá ocupar uma posição importante no cenário de tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário.
Conclusão
Em 30 de setembro de 2026, a NMPA aprovou condicionalmente, por meio de avaliação prioritária, o iberdomide: primeiro medicamento oral da classe CELMoD do mundo (nome comercial: Zenbexus) no mercado chinês.
O estudo de fase III EXCALIBER-RRMM mostrou que o esquema associado atingiu taxa de resposta completa com DRM negativa de 41%, com taxa de interrupção por reações adversas de apenas 7,8%, oferecendo uma nova opção de tratamento oral com mecanismo inovador para pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
O medicamento deve ser utilizado em associação com daratumumab e dexamethasone, e o monitoramento sistemático do hemograma e do risco de infecção deve ser realizado sob orientação de médico especialista.
Para saber mais sobre os avanços no tratamento do mieloma múltiplo e as informações do mercado global de medicamentos inovadores, visite o site oficial da Dengyuedistributor para obter as últimas notícias do setor.
FAQ: Iberdomide: primeiro medicamento oral da classe CELMoD do mundo
Qual é o posicionamento global de iberdomide na classe CELMoD?
Trata-se de iberdomide: primeiro medicamento oral da classe CELMoD do mundo, sendo também o primeiro representante dessa nova categoria terapêutica aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo.
Qual é a indicação aprovada de iberdomide na China?
Foi aprovado condicionalmente pela NMPA em 30 de setembro de 2026, em associação com daratumumab e dexametasona, para pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha de tratamento anterior (incluindo um inibidor de proteassoma e um imunomodulador).
Como funciona o mecanismo de ação de iberdomide?
Ele atua como “cola molecular”, ligando-se à cereblona (CRBN) e promovendo a degradação dos fatores de transcrição Ikaros e Aiolos, essenciais para a sobrevivência das células de mieloma, além de remodelar o microambiente imunológico antitumoral.
Quais são os principais dados de eficácia do estudo EXCALIBER-RRMM?
Com seguimento mediano de 15,7 meses, o esquema com iberdomide atingiu taxa de resposta completa com DRM negativa de 41%, contra 21% do grupo controle, com diferença estatisticamente significativa (p<0,0001).
Iberdomide pode ser usado como monoterapia?
Não. O medicamento está aprovado exclusivamente para uso em esquema associado com daratumumab e dexametasona, devendo sempre ser orientado por médico especialista.
Referências e fontes de dados
[1]National Medical Products Administration (NMPA): “NMPA concede aprovação condicional para a comercialização de cápsulas de cloridrato de iberdomida” (Publicado em 30 de setembro de 2026)
[2]Comunicado de imprensa oficial da Bristol Myers Squibb (BMS): “Anunciados os resultados do estudo de fase 3 EXCALIBER-RRMM” (IMS 2026; publicado em 25 de setembro de 2026)
[3]The Lancet Oncology: Artigo de pesquisa sobre o estudo EXCALIBER-RRMM (Publicado online em 25 de setembro de 2026)
[4]U.S. Food and Drug Administration (FDA): Comunicado referente à aprovação acelerada da iberdomida (Zenbexus) (Publicado em 13 de agosto de 2026)
