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| Nome genérico | Injeção de Benzylpenicillin Sodium |
| Nome comercial | ZhongNuo Pharma® |
| Princípio ativo | Benzylpenicillin Sodium |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 0.96 g × 50 frascos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar ao abrigo da luz, em recipiente bem fechado. |
| Fabricante | CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H13021279 |
| Data de aprovação | 29/05/2025 |
| Prazo de validade | Consultar o folheto informativo para obter informações precisas. |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas |
O Benzylpenicillin Sodium atua inibindo a síntese da parede celular bacteriana. Liga-se às proteínas de ligação à penicilina (PBPs), interferindo na formação das ligações cruzadas do peptidoglicano, um componente essencial da parede celular. Isso enfraquece a parede bacteriana e provoca a morte de bactérias sensíveis, exercendo uma ação bactericida.
É um antibiótico β-lactâmico da classe das penicilinas, eficaz contra determinados microrganismos sensíveis, incluindo algumas bactérias Gram-positivas. Não é eficaz contra infeções virais.
A penicilina é administrada por injeção intramuscular ou perfusão intravenosa.
1. Adultos:
Injeção intramuscular: 800 000–2 000 000 unidades por dia, divididas em 3–4 administrações.
Perfusão intravenosa: 2 000 000–20 000 000 unidades por dia, divididas em 2–4 administrações.
2. Crianças:
Injeção intramuscular: 25 000 unidades/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Perfusão intravenosa: 50 000–200 000 unidades/kg por dia, divididas em 2–4 administrações.
3. Recém-nascidos de termo:
50 000 unidades/kg por administração, por via intramuscular ou intravenosa.
Na primeira semana de vida: a cada 12 horas.
Após a primeira semana: a cada 8 horas.
Em infeções graves: a cada 6 horas.
4. Recém-nascidos prematuros:
30 000 unidades/kg por administração.
Na primeira semana de vida: a cada 12 horas.
Entre a segunda e a quarta semana: a cada 8 horas.
Posteriormente: a cada 6 horas.
5. Doentes com insuficiência renal:
Na insuficiência renal ligeira a moderada, geralmente não é necessário reduzir a dose habitual.
Na insuficiência renal grave, poderá ser necessário prolongar o intervalo entre as administrações ou reduzir a dose.
Com depuração da creatinina de 10–50 ml/min, o intervalo pode ser prolongado de 8 para 8–12 horas ou a dose reduzida em 25%.
Com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, o intervalo pode ser prolongado para 12–18 horas ou a dose reduzida para 25–50% da dose habitual, mantendo o intervalo original.
6. Preparação e administração:
Para injeção intramuscular, dissolver cada 500 000 unidades de penicilina sódica em 1 ml de água estéril para injetáveis. Para quantidades superiores a 500 000 unidades, o texto original indica a adição de 2 ml de água estéril para injetáveis. Não utilizar solução de cloreto de sódio como solvente para esta preparação.
Na perfusão intravenosa, a velocidade de administração não deve exceder 500 000 unidades por minuto, para reduzir o risco de toxicidade do sistema nervoso central.
1. Reações alérgicas: relativamente frequentes, incluindo urticária, outras erupções cutâneas, leucopenia, nefrite intersticial, crises de asma e reações semelhantes à doença do soro. Pode ocorrer, ocasionalmente, choque anafilático. Se acontecer, é necessária intervenção médica imediata, com manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, oxigénio, adrenalina e outras medidas apropriadas, incluindo corticosteroides quando indicados.
2. Reações tóxicas: são pouco frequentes, mas doses elevadas por via intravenosa ou administração intratecal podem causar concentrações excessivas no líquido cefalorraquidiano, provocando convulsões, mioclonias, coma e alterações psiquiátricas graves, quadro conhecido como encefalopatia associada à penicilina. O risco é maior em lactentes, idosos e doentes com insuficiência renal.
3. Reação de Jarisch–Herxheimer e reação paradoxal ao tratamento: durante o tratamento da sífilis ou da leptospirose, a destruição dos agentes patogénicos pode provocar um agravamento transitório dos sintomas. Na sífilis, também podem ocorrer complicações relacionadas com a regressão rápida das lesões e a reparação tecidular mais lenta.
4. Sobreinfeções: podem ocorrer infeções secundárias por Staphylococcus aureus resistente à penicilina, bacilos Gram-negativos ou espécies de Candida.
5. Sobrecarga de sódio: doses elevadas de penicilina sódica podem fornecer uma quantidade excessiva de sódio e contribuir para insuficiência cardíaca.
O medicamento está contraindicado em doentes com antecedentes de alergia às penicilinas ou com teste cutâneo à penicilina positivo.
1. Antes da administração, deve ser recolhida uma história clínica detalhada de alergias medicamentosas e realizado o teste cutâneo à penicilina, de acordo com os protocolos clínicos aplicáveis. O texto original especifica uma solução de teste com 500 unidades/ml, administrada por via intradérmica num volume de 0,05–0,1 ml, com leitura após 20 minutos. Um resultado positivo contraindica a utilização. Se o tratamento for indispensável, a dessensibilização deve ser realizada sob supervisão médica e com preparação para tratar reações alérgicas graves.
2. Os doentes alérgicos a uma penicilina podem também apresentar hipersensibilidade a outras penicilinas e à penicilamina. Deve ter-se especial precaução em pessoas com asma, eczema, rinite alérgica ou urticária.
3. A solução aquosa de penicilina é instável à temperatura ambiente e deve ser preparada imediatamente antes da utilização. Segundo o texto original, uma solução de 20 unidades/ml mantida a 30 °C durante 24 horas perde 56% da sua potência, enquanto o teor de ácido penicilénico aumenta 200 vezes.
4. Durante a administração de doses elevadas, devem ser monitorizados periodicamente os eletrólitos séricos.
5. Interferências nos exames laboratoriais:
Durante o tratamento, a determinação da glicose urinária pelo método do sulfato de cobre pode produzir resultados falsamente positivos; o método da glicose oxidase não é afetado da mesma forma.
A perfusão intravenosa pode aumentar os valores medidos de sódio sérico.
O medicamento pode elevar as concentrações séricas de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST).
A penicilina é indicada para o tratamento de várias infeções causadas por bactérias sensíveis, incluindo abcessos, bacteriemia, pneumonia e endocardite.
É considerada o tratamento de primeira escolha para as seguintes infeções:
Infeções por estreptococos β-hemolíticos: faringite, amigdalite, escarlatina, erisipela, celulite e febre puerperal.
Infeções por Streptococcus pneumoniae: pneumonia, otite média, meningite e bacteriemia.
Infeções causadas por estafilococos não produtores de penicilinase.
Antraz.
Infeções por Clostridium, incluindo tétano e gangrena gasosa.
Sífilis, incluindo sífilis congénita.
Leptospirose.
Febre recorrente.
Difteria.
Endocardite causada por estreptococos do grupo viridans, em associação com um aminoglicosídeo.
A penicilina também pode ser utilizada no tratamento de:
Doença meningocócica.
Actinomicose.
Gonorreia, quando o agente é sensível e de acordo com as recomendações clínicas aplicáveis.
Angina de Vincent.
Doença de Lyme, em situações específicas.
Febre da mordedura do rato.
Infeções por Listeria.
Muitas infeções por bactérias anaeróbias, exceto as causadas por Bacteroides fragilis.
Em determinados doentes com cardiopatia reumática ou cardiopatia congénita, poderá ser considerada a profilaxia da endocardite infeciosa antes de procedimentos orais, dentários, gastrointestinais ou geniturinários, conforme as recomendações clínicas aplicáveis.
