ShiFuSu® (Cefixime) | 100 mg | Comprimido Dispersível

Reações adversas

Os dados dos estudos clínicos indicam que as principais reações adversas incluem manifestações gastrointestinais, como diarreia (0,87%), manifestações cutâneas, como erupção cutânea (0,23%), e alterações nos resultados dos exames laboratoriais, incluindo aumento da GPT/ALT (0,61%), aumento da GOT/AST (0,45%) e eosinofilia (0,20%).

1. Reações adversas graves

(1) Choque

Existe a possibilidade de ocorrência de choque (menos de 0,1%). O doente deve ser cuidadosamente monitorizado. Caso surjam sintomas como mal-estar, sensação anormal na boca, asma, tonturas, vontade urgente de evacuar, zumbidos nos ouvidos ou sudorese, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas adequadas.

(2) Reações de hipersensibilidade

Podem ocorrer reações do tipo anafilático, incluindo dificuldade respiratória, rubor generalizado, angioedema e urticária (menos de 0,1%). O doente deve ser cuidadosamente monitorizado. Se ocorrer alguma reação anormal, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas adequadas.

(3) Lesões cutâneas

Existe a possibilidade de ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson (0,1%) e necrólise epidérmica tóxica, também conhecida como síndrome de Lyell (menos de 0,1%). Deve manter-se uma vigilância cuidadosa. Se surgirem sintomas como febre, cefaleias, dores articulares, eritema cutâneo ou das mucosas, bolhas, sensação de tensão cutânea, ardor ou dor, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas adequadas.

(4) Alterações hematológicas

Podem ocorrer agranulocitose (menos de 0,1%; os primeiros sintomas podem incluir febre, dor de garganta, cefaleias e fadiga), anemia hemolítica (menos de 0,1%; os sintomas iniciais podem incluir febre, hemoglobinúria e anemia) e trombocitopenia (menos de 0,1%; os sinais iniciais podem incluir petéquias e púrpura).

Tal como acontece com outros antibióticos da classe das cefalosporinas, foram também notificados casos de pancitopenia. Recomenda-se monitorização cuidadosa, incluindo exames laboratoriais periódicos. Se forem detetadas alterações anormais, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas adequadas.

(5) Alterações da função renal

Existe a possibilidade de ocorrência de insuficiência renal aguda e de outras alterações renais graves (menos de 0,1%). Recomenda-se monitorização cuidadosa, incluindo avaliações periódicas da função renal. Se forem detetadas alterações anormais, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas adequadas.

(6) Colite

Pode ocorrer colite grave acompanhada de sangue nas fezes, incluindo colite pseudomembranosa (menos de 0,1%). Se surgirem dor abdominal ou diarreia repetida, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e devem ser tomadas medidas adequadas.

(7) Pneumonite intersticial e síndrome PIE

Existe a possibilidade de ocorrência de pneumonite intersticial e síndrome de infiltração pulmonar com eosinofilia (síndrome PIE), ambas com frequência inferior a 0,1%. Os sintomas podem incluir febre, tosse, dificuldade respiratória, alterações na radiografia torácica e eosinofilia. Se estes sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser instituídas medidas adequadas, incluindo corticosteroides quando indicado.

2. Outras reações adversas

Frequência de 0,1% a menos de 5%

• Reações alérgicas: prurido, febre e edema.
• Sistema digestivo: diarreia e desconforto gástrico.
• Sangue: diminuição dos granulócitos.
• Sistema nervoso: cefaleias e tonturas.
• Deficiências vitamínicas: manifestações associadas à deficiência de vitaminas.
• Cavidade oral: estomatite e candidíase oral.
• Fígado: aumento da GOT/AST, GPT/ALT e fosfatase alcalina (ALP), podendo ocorrer icterícia.

Frequência inferior a 0,1%

• Pele: erupção cutânea, urticária e eritema.
• Sangue: eosinofilia.
• Sistema digestivo: náuseas, vómitos, dor abdominal, sensação de ardor no peito, perda de apetite, sensação de enfartamento abdominal e obstipação.
• Fígado e rins: podem ocorrer alterações laboratoriais da função hepática e renal.
• Flora intestinal: disbiose intestinal.
• Deficiência de vitamina K: hipoprotrombinemia e tendência para hemorragias.
• Deficiência de vitamina B: glossite, estomatite, perda de apetite e neurite.
• Outros: aumento do azoto ureico no sangue (BUN).

Contraindicações

O medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade ao próprio medicamento, a qualquer um dos seus componentes ou a outros antibióticos da classe das cefalosporinas.

Precauções

1. Risco de choque: antes de iniciar o tratamento, deve ser recolhida cuidadosamente a história clínica do doente, devido à possibilidade de ocorrência de choque.
2. Resistência bacteriana: para reduzir o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes, recomenda-se, sempre que possível, confirmar a sensibilidade do microrganismo antes do tratamento e utilizar a menor dose eficaz necessária para controlar a infeção.
3. Compromisso renal grave: como a concentração do medicamento no sangue pode manter-se elevada em doentes com insuficiência renal grave, a dose deve ser ajustada de acordo com a função renal e o intervalo entre administrações deve ser aumentado, quando necessário. Consultar os dados farmacocinéticos e a informação aprovada do medicamento.
4. Utilização com precaução nos seguintes doentes:
   • Doentes com antecedentes de alergia a antibióticos da classe das penicilinas;
   • Doentes com predisposição para reações alérgicas, como asma brônquica, erupção cutânea ou urticária, incluindo aqueles com antecedentes familiares relevantes;
   • Doentes com insuficiência renal grave;
   • Doentes com dificuldade em tomar medicamentos por via oral, que recebem nutrição por vias não orais ou que apresentam caquexia, devido ao risco de deficiência de vitamina K. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
5. Efeitos nos exames laboratoriais:
   • Os testes de glicose na urina que utilizam os reagentes de Benedict ou Fehling, bem como determinados testes com tiras reagentes, podem apresentar resultados falsamente positivos. Deve ter-se este facto em consideração na interpretação dos resultados.
   • Existe a possibilidade de resultados falsamente positivos no teste direto de Coombs.
6. Mistura com alimentos ou bebidas: não misturar o medicamento com leite, sumos de fruta ou outras bebidas para o deixar em repouso após a preparação.
7. Outras precauções: em estudos realizados em ratos jovens, a administração oral de doses superiores ou iguais a 1000 mg/kg demonstrou um efeito inibidor da espermatogénese.