Seu parceiro confiável na produção farmacêutica
Da formulação à embalagem, nossos serviços de fabricação farmacêutica por contrato oferecem qualidade, escalabilidade e conformidade. Deixe-nos dar vida ao seu produto com instalações de classe mundial e suporte abrangente de fabricação.
Uma empresa certificada de acordo com a ISO 9001:2015 e de acordo com o WHO-GSDP.
Contrato de Fabricação Farmacêutica
A DengYue Hong Kong oferece soluções de fabricação por contrato para ingredientes ativos (API), formulações sólidas e líquidas, injetáveis estéreis e muito mais. Nossos serviços completos abrangem desenvolvimento de processos, expansão, produção e embalagem cGMP, garantindo que seus produtos atendam aos padrões regulatórios e de qualidade globais.
Quer você precise de suprimentos clínicos em pequena escala ou de produções comerciais em grande escala, nossas instalações integradas e nossa equipe experiente entregam no prazo, dentro do orçamento e em total conformidade com as diretrizes da CDSCO, FDA e EMA.
Nossas capacidades
- Pesquisa e desenvolvimento de processos e transferência de tecnologia
- Desenvolvimento de formulações: comprimidos, cápsulas, líquidos, cremes
- Desenvolvimento e validação de métodos analíticos
- Síntese de API em escala piloto e comercial
- Fabricação estéril e liofilização
- Suporte em documentação regulatória (CTD, ANDA, DMF)
Nossas Instalações
Nossa rede multilocal inclui fábricas certificadas cGMP para síntese química, uma planta piloto totalmente equipada e linhas dedicadas de formulação e embalagem. Todos os sites apresentam:
- Salas limpas (ISO 7 e ISO 8)
- Laboratórios analíticos de alta capacidade
- Segurança 24 horas por dia, 7 dias por semana e acesso controlado
- Embalagem automática de bolhas e garrafas
- Monitoramento ambiental e garantia de qualidade
Por que escolher a DengYue Hong Kong?
- Mais de 20 anos de excelência em fabricação
- Gerenciamento de projetos dedicado e suporte técnico
- Cadeia de fornecimento robusta e mitigação de riscos
- Conformidade total com as autoridades reguladoras globais
- Flexibilidade em MOQs e tempo de resposta rápido
- Comunicação transparente e entrega pontual
Preguntas Frecuentes
Suas dúvidas sobre suprimentos clínicos
Qual é a quantidade mínima de pedido (MOQ)?
Os MOQs variam dependendo do produto e do estágio do processo. Aceitamos pequenos lotes piloto e ampliamos para produções comerciais de várias toneladas – entre em contato conosco para obter detalhes.
Quanto tempo normalmente leva um projeto típico?
Os prazos dependem da complexidade do desenvolvimento. O processo de P&D para a produção piloto normalmente leva de 6 a 12 meses; Os lotes comerciais podem ser concluídos em 8 a 16 semanas após o escalonamento.
Eles apoiam procedimentos regulatórios?
Sim — nossa equipe regulatória auxilia na preparação de CTD/ANDA/DMF, suporte para envio e respostas a consultas de agências.
Como você garante a qualidade do produto?
Nosso Sistema de Gestão de Qualidade segue as diretrizes ICH-Q9, com controles em processo, testes de liberação de lotes e supervisão abrangente de controle de qualidade.
