arquivos prontos para regulamentação. Estabilidade baseada em dados
Acelere seu caminho até a aprovação com nossa experiência regulatória. Oferecemos estudos abrangentes de preparação e estabilidade de dossiês ICH para apoiar registros globais e garantir a segurança, eficácia e prazo de validade do seu produto.
Uma empresa certificada de acordo com a ISO 9001:2015 e de acordo com o WHO-GSDP.
Dossiês e Estudos de Estabilidade
Na DengYue Hong Kong, oferecemos serviços abrangentes de preparação de dossiês e estudos de estabilidade para apoiar submissões regulatórias globais e garantir a qualidade do seu produto durante todo o seu ciclo de vida.
Desde a compilação de módulos prontos para CTD até o projeto de protocolos de estabilidade compatíveis com ICH, nossa equipe multidisciplinar combina conhecimento técnico com experiência prática para simplificar seu processo de aprovação.
Preparação de Dossiês
- Compilação dos Módulos 1–5 em formato CTD/ECTD
- Resumos e visões gerais clínicas e não clínicas
- Tradução Multilíngue e Suporte à Indexação
- Seção de Qualidade: Descrição, Fabricação, Substância Ativa e Controles de Produto
- Formato, Marcadores e Validação para Submissões à EMA, FDA, CDSCO
Estudios de Estabilidad
Projetamos e executamos programas de estabilidade de acordo com as diretrizes ICH Q1A(R2), abrangendo condições de longo prazo, aceleradas e de estresse.
- Desenvolvimento de protocolo e desenho de estudo
- Amostragem Periódica e Testes Analíticos (Ensaio, Degradação, Impurezas)
- Redação de Relatórios de Estabilidade e Determinação de Vida Útil
- Salas de estabilidade em conformidade com GMP (–20°C a +40°C, 25–75% UR)
- Avaliação Estatística e Análise de Tendências
Suporte Regulatório
Nossa equipe de assuntos regulatórios garante que seus dados de arquivo e estabilidade atendam às expectativas das autoridades de saúde em todo o mundo.
- Análise de lacunas e planejamento de estratégia regulatória
- Respondendo a perguntas e monitorando deficiências
- Reuniões antes da apresentação e aconselhamento científico
- Compromissos de estabilidade pós-aprovação
Perguntas frequentes
Suas dúvidas sobre suprimentos clínicos
Qual é o formato CTD e por que é importante?
O Documento Técnico Comum (CTD) padroniza a estrutura de arquivos para submissões regulatórias, melhorando a eficiência da revisão e harmonizando o conteúdo entre regiões.
Quanto tempo normalmente levam os estudos de estabilidade?
Um programa completo em conformidade com o ICH dura de 12 a 24 meses para dados de longo prazo; Estudos acelerados e de estresse geram insights iniciais em menos de 6 meses.
Você consegue lidar com transferências de laboratório?
Sim — nossos especialistas gerenciam transferências de protocolos entre laboratórios para garantir consistência nos testes e relatórios de estabilidade.
Você apoia compromissos de estabilidade pós-aprovação?
Claro – podemos projetar e executar estudos de estabilidade contínuos para atender aos requisitos regulatórios pós-aprovação e ao gerenciamento do ciclo de vida.
