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| Nome genérico | Comprimidos de Simenafil Hydrochloride |
| Nome comercial | Onvita® |
| Princípio ativo | Simenafil Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimidos revestidos por película |
| Especificação | 2.5 mg / 5 mg * 2 comprimidos / caixa; 10 mg * 1 comprimido / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermético, em local seco à temperatura ambiente. |
| Fabricante | Vigonvita Life Sciences Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250048; H20250049; H20250050 |
| Data de aprovação | 08/07/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Andrología ; Urología |
O Simenafil Hydrochloride é um inibidor seletivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Ao inibir a degradação do GMPc, aumenta os níveis intracelulares de GMPc no corpo cavernoso do pênis, promovendo o relaxamento do músculo liso e o influxo sanguíneo, o que favorece a ereção peniana mediante estimulação sexual.
Posologia habitual em homens adultos: Administrar por via oral conforme a necessidade, entre 0,5 e 4 horas antes da relação sexual; pode ser tomado com ou sem refeições, e refeições ricas em gordura têm pouca influência sobre o efeito terapêutico. A dose inicial recomendada é de 5 mg. A dose pode ser ajustada de acordo com a eficácia e a tolerabilidade: aumentar para 10 mg se o efeito for insuficiente; reduzir para 2,5 mg em caso de efeitos adversos acentuados. Máximo de uma dose por dia, não repetir a administração em 24 horas.
Populações especiais: Idosos (≥65 anos): não é necessário redução de dose. Insuficiência hepática leve a moderada (Child‑Pugh A/B): reduzir a dose para metade. Ter precaução em insuficiência hepática grave. Insuficiência renal leve, moderada ou grave: geralmente não é necessário ajuste de dose.
A tolerabilidade geral é boa, com incidência de efeitos adversos inferior à de fármacos mais antigos da mesma classe.
Frequentes: Cefaleia, rubor facial, congestão nasal, dispepsia, tontura.
Pouco frequentes: Náuseas, palpitações, zumbido nos ouvidos, alterações visuais leves (distorção de cores, alteração do brilho, na maioria dos casos transitórias).
Situações raras e graves: Priapismo (ereção com duração superior a 4 horas): procurar atendimento de emergência imediatamente, sob risco de lesão do corpo cavernoso; Perda súbita da visão, diminuição súbita da audição ou mesmo surdez: suspender o medicamento e procurar assistência médica imediatamente.
Hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento. Uso concomitante de medicamentos nitratos (nitroglicerina, isossorbida mononitrato e todos os fármacos da classe dos nitratos), pois a associação pode provocar hipotensão grave e choque. É proibida a administração concomitante com agonistas da guanilato ciclase (riociguate), pois pode induzir hipotensão.
É necessária estimulação sexual; A administração do medicamento sem estímulo não provoca ereção espontânea.
Este medicamento pode potencializar o efeito de anti‑hipertensivos. Pacientes em tratamento com anti‑hipertensivos (bloqueadores alfa e outros fármacos anti‑hipertensivos) apresentam risco aumentado de hipotensão ortostática; nesses casos, iniciar com dose baixa e seguir orientação médica.
Quanto ao consumo de álcool, pequenas quantidades de álcool têm pouca influência sobre o efeito terapêutico, mas o consumo elevado agrava o risco de hipotensão e tontura. Não é recomendado tomar o medicamento associado ao consumo excessivo de álcool.
Ter precaução em pacientes com cardiopatias, histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, hipotensão, hipertensão de difícil controle, retinopatias, diátese hemorrágica e úlcera péptica ativa.
Ter precaução em deformidades penianas congênitas (curvatura, fibrose do corpo cavernoso).
Em caso de ereção com duração superior a 4 horas, não aguardar e procurar atendimento de emergência em urologia imediatamente.
Indicado para o tratamento da disfunção erétil em homens, auxiliando a obter e manter uma ereção suficiente para a relação sexual; o Simenafil Hydrochloride só produz efeito mediante estimulação sexual após a administração.
