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AnRuiXi® (Zuberitamab) | 100 mg | Injeção

O que é o Zuberitamab?Zuberitamab, um anticorpo monoclonal quimérico anti‑CD20, liga‑se‑se especificamente ao antigénio CD20 das células B e desencadeia‑se a lise das células tumorais.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Zuberitamab
Nome comercialAnRuiXi®
Princípio ativoZuberitamab
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação100 mg (10ml) / frasco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se fechado, protegido da luz, temperatura entre 2‑8℃, não congelar
FabricanteCompanhia Farmacêutica Bioray de Zhejiang
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20230028
Data de aprovação12/05/2023
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Zuberitamab?

Zuberitamab é um anticorpo monoclonal quimérico dirigido ao antigénio CD20 presente nas células B. Após‑se a ligação ao alvo, provoca a destruição das células‑B tumorais por lise complementar, citotoxicidade celular dependente de anticorpo e apoptose.

Posologia e Administração

  • Preparo da medicação: A preparação deve ser diluída com solução salina fisiológica antes da administração intravenosa.
  • Dose padrão: A dose padrão é de 375 mg/m² de superfície corporal, aplicada no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia.
  • Ciclo de tratamento: O tratamento contempla, no máximo, seis ciclos terapêuticos.
  • Controlo da velocidade da perfusão: Inicia‑se a perfusão a baixa velocidade; só se aumenta o ritmo quando o paciente tolerar bem a infusão.

Reações Adversas

  • Alterações hematológicas: Os efeitos adversos mais frequentes compreendem distúrbios hematológicos: neutropenia, anemia, linfopenia e trombocitopenia.
  • Sintomas gerais e reações de infusão: Podem‑se registar febre e reações associadas diretamente à perfusão.
  • Manifestações raras: As manifestações menos habituais consistem em hipotensão arterial, erupção cutânea e desconforto respiratório.
  • Medida de emergência: Perante uma reação grave à infusão, suspende‑se de imediato a administração.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade: Pacientes com hipersensibilidade ao zuberitamab ou aos excipientes da formulação.
  • Infeção grave ativa: Pessoas que apresentem qualquer infeção grave ativa.
  • Restrição gestacional e de amamentação: Mulheres durante a gravidez e o período de aleitamento.

Precauções e Advertências

  • Triagem e vigilância do vírus da hepatite B: Realizar o rastreio do vírus da hepatite B antes do tratamento e fazer monitorização regular para evitar a sua reativação.
  • Preparação de emergência durante a perfusão: Disponibilizar todo o equipamento de emergência durante cada perfusão e vigiar constantemente o doente.
  • Exames sanguíneos periódicos: Efetuar análises sanguíneas periódicas para detetar a síndrome de lise tumoral e alterações sanguíneas.

Indicações

Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B com expressão de CD20, combinado com o regime quimioterapêutico CHOP.

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