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| Nome genérico | Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated |
| Nome comercial | AoSiPing® |
| Princípio ativo | Duloxetine Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimido com revestimento entérico; o núcleo do comprimido, após remoção do revestimento, é de cor branca a quase branca. O revestimento entérico protege o princípio ativo da degradação no meio gástrico ácido, permitindo sua liberação no trato intestinal. |
| Especificação | 20 mg * 20 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermético, em local fresco (temperatura máxima de 20 °C) e seco, ao abrigo da luz. |
| Fabricante | SPH Zhongxi Pharmaceutical Co., Ltd. (Shanghai SPH Zhongxi Pharmaceutical Co., Ltd.) |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20061261 |
| Data de aprovação | 21/08/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Neurología |
A duloxetina atua como inibidor seletivo da recaptação dos neurotransmissores serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA) nos neurônios do sistema nervoso central. Ao bloquear os transportadores dessas substâncias na fenda sináptica, ela aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina disponíveis para ação biológica, promovendo a melhora do humor e o alívio de sintomas depressivos e ansiosos. Adicionalmente, o aumento desses neurotransmissores nas vias espinhais exerce efeito analgésico em quadros de dor crônica.
Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Via de administração: oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, esmagar ou dissolver, e podem ser administrados independentemente das refeições.
1. Toxicidade hepática: A duloxetina apresenta risco de aumento dos níveis séricos de transaminases. A elevação das transaminases hepáticas levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (31/8454) dos pacientes tratados com duloxetina. O tempo mediano para a elevação das transaminases nesses pacientes foi de 2 meses. Em estudos controlados com pacientes com depressão, 0,9% (8/930) dos pacientes tratados com duloxetina apresentaram elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade, em comparação com 0,3% (2/652) no grupo placebo. Em todos os estudos controlados por placebo, 1% (39/3732) dos pacientes no grupo da duloxetina apresentaram elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade, em comparação com 0,2% (6/2568) no grupo placebo. Em estudos controlados por placebo com dose fixa, há evidências de uma relação dose-resposta entre elevações de ALT superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade e elevações de AST superiores a 5 vezes o limite superior da normalidade. A duloxetina geralmente não é usada para tratar pacientes com consumo habitual de álcool ou doença hepática crônica.
2. A pressão arterial deve ser medida antes do início do tratamento e periodicamente após o término do tratamento.
3. A duloxetina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de consumo de álcool ou doença hepática.
4. A duloxetina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsões.
5. A duloxetina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de mania.
6. Descontinuação do medicamento: Estudos sistemáticos foram conduzidos sobre os sintomas de descontinuação da duloxetina. Em um estudo controlado por placebo com duração de 9 semanas em pacientes com depressão, os sintomas observados após a interrupção abrupta do medicamento em 2% dos casos, ou seja, significativamente mais frequentes do que os observados após a interrupção abrupta do placebo, incluíram: tontura, náusea, dor de cabeça e dor de garganta. Leia atentamente as instruções e utilize o medicamento conforme orientação médica.
Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated é indicado para o tratamento da depressão em adultos.
