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| Nome genérico | Comprimidos de Sonrotoclax |
| Nome comercial | BaiYueDa® |
| Princípio ativo | Sonrotoclax |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 5 mg / 1 mg / 20 mg / 80 mg * 1 comprimido * 11 placas / caixa; 80 mg * 120 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar hermeticamente fechado, a uma temperatura não superior a 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. |
| Fabricante | BeiGene (Suzhou) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250076; H20250075; H20250074; H20250077 |
| Data de aprovação | 11/02/2026 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Sonrotoclax é um inibidor oral altamente seletivo da proteína anti‑apoptótica BCL‑2. Liga‑se à BCL‑2, libertando as proteínas pró‑apoptóticas e restabelecendo o processo de morte celular programada nas células tumorais hematológicas, induzindo a apoptose das células cancerosas.
Dose recomendada: Realizar titulação gradual durante 4 semanas, aumentando a dose duas vezes por semana, até atingir a dose‑alvo de 320 mg, uma vez por dia, por via oral. Manter o tratamento até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Semana 1: Dias 1‑3: 1 mg; Dias 4‑7: 2 mg, 1 vez/dia.
Semana 2: Dias 1‑3: 5 mg; Dias 4‑7: 10 mg, 1 vez/dia.
Semana 3: Dias 1‑3: 20 mg; Dias 4‑7: 40 mg, 1 vez/dia.
Semana 4: Dias 1‑3: 80 mg; Dias 4‑7: 160 mg, 1 vez/dia.
A partir da Semana 5 (dose de manutenção): 320 mg, 1 vez/dia.
Modo de administração: Este medicamento deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias, após as refeições. Engolir o comprimido inteiro com água, não partir, esmagar nem mastigar.
Omissão de dose: Se o doente omitir uma dose no prazo de 8 horas após a hora habitual de administração, deve tomar a dose o mais rapidamente possível e retomar o esquema diário normal. Se tiverem passado mais de 8 horas, não tomar a dose em falta e retomar a administração no dia seguinte à hora habitual. Se ocorrer vómito após a toma, não tomar uma dose suplementar no mesmo dia e retomar o tratamento no dia seguinte.
Resultados anormais de exames laboratoriais: Parâmetros hematológicos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de leucócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da hemoglobina.
Parâmetros bioquímicos: Aumento da glicose, diminuição do cálcio, diminuição do potássio, aumento do urato, aumento da aspartato‑aminotransferase.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, trombocitopenia, anemia.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperuricemia, hipocaliemia.
Doenças infecciosas e parasitárias: Infeção do trato respiratório superior, pneumonia infecciosa, infeção urinária.
Doenças do sistema respiratório, torácico e do mediastino: Tosse.
Doenças gerais e alterações no local de administração: Pirexia.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: Erupção cutânea.
A administração concomitante deste medicamento com inibidores potentes do CYP3A pode aumentar o risco de síndrome de lise tumoral (SLT). É proibido o uso simultâneo deste medicamento com inibidores potentes do CYP3A no início do tratamento e durante a fase de titulação da dose.
Indicado para doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP), que tenham recebido pelo menos um tratamento sistémico, incluindo um inibidor da tirosina‑quinase de Bruton (BTK); e para doentes adultos com linfoma do manto (LM) recidivante ou refratário, que tenham recebido pelo menos duas linhas de tratamento sistémico, incluindo um inibidor da tirosina‑quinase de Bruton (BTK).
