BeiChangPing® (Cofrogliptin) | 5 mg | Comprimido

Informações gerais: Este medicamento não é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética. Os comprimidos, após retirados da embalagem blister, devem ser consumidos em até 10 dias e mantidos ao abrigo da luz.

Pancreatite: Após o início do tratamento, os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de pancreatite. Caso haja suspeita de pancreatite, suspenda imediatamente o medicamento e contate o médico para adotar as medidas adequadas. Não se sabe se o risco de pancreatite é aumentado em pacientes com histórico prévio de pancreatite.

Insuficiência cardíaca: Antes de iniciar o tratamento em pacientes com alto risco de insuficiência cardíaca (por exemplo, com histórico de insuficiência cardíaca ou comprometimento renal), avalie os riscos e benefícios do tratamento e monitore‑os quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca durante o tratamento. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas típicos de insuficiência cardíaca e orientados a comunicar imediatamente ao médico caso apareçam. Em caso de insuficiência cardíaca, realize a avaliação e o manejo conforme os padrões terapêuticos vigentes e considere a suspensão do medicamento.

Efeitos na função renal: Na análise agrupada de dois estudos clínicos de fase III, houve queda da TFG‑e para valores inferiores a 60 mL/min/1,73 m² em 5 pacientes (1,6%) tratados com 10 mg do medicamento uma vez a cada duas semanas, 4 pacientes (1,3%) tratados com 25 mg uma vez a cada duas semanas, 2 pacientes (1,3%) do grupo placebo e 4 pacientes (2,6%) tratados com 5 mg de linagliptina uma vez ao dia.

Efeitos na função hepática: Pacientes com diabetes tipo 2 podem apresentar esteatose hepática, a qual pode causar alterações nos exames de função hepática; também podem ter outras doenças hepáticas, na maioria das vezes tratáveis e controláveis. Por isso, recomenda‑se avaliar o perfil hepático antes de iniciar o tratamento. Se o paciente relatar sintomas sugestivos de lesão hepática (incluindo fadiga, perda de apetite, desconforto no hipocôndrio direito, urina escurecida ou icterícia), realize prontamente exames de função hepática. Nessa situação, em caso de aumento clinicamente significativo das enzimas hepáticas ou se as alterações hepáticas persistirem ou piorarem, suspenda o medicamento e investigue a causa. Se não for identificada outra causa para a alteração hepática, não reinicie o tratamento com este medicamento.

Associação com outros antidiabéticos: A associação com metformina apresentou baixa incidência de hipoglicemia, sem casos graves de hipoglicemia. Não há dados disponíveis sobre a associação com sulfonilureias ou insulina, porém a combinação pode aumentar o risco de hipoglicemia.

Reações de hipersensibilidade: As reações de hipersensibilidade geralmente ocorrem nos primeiros 3 meses de tratamento, alguns casos foram relatados após a primeira dose. Caso haja suspeita de reação de hipersensibilidade durante o tratamento, suspenda o medicamento, avalie outras causas alérgicas e adote uma alternativa terapêutica para o diabetes. Use com cautela em pacientes que já apresentaram angioedema com outros inibidores da DPP‑4, não está estabelecido se este medicamento pode desencadear angioedema nesses pacientes.

Pênfigo bolhoso: Em caso de suspeita de pênfigo bolhoso, suspenda o medicamento e considere encaminhar o paciente ao dermatologista para diagnóstico e tratamento adequado.

Dor articular grave e incapacitante: Foram relatados casos pós‑comercialização de dor articular grave e incapacitante em pacientes tratados com inibidores da DPP‑4. O tempo entre o início do medicamento e o aparecimento dos sintomas variou de 1 dia a vários anos. Os sintomas desapareceram após a suspensão do medicamento. Em alguns pacientes, os sintomas reapareceram com a reintrodução do mesmo fármaco ou de outro inibidor da DPP‑4. Não foram identificadas reações adversas relacionadas à dor articular grave nos ensaios clínicos deste medicamento. Considerando que os inibidores da DPP‑4 são uma possível causa de dor articular grave, a suspensão do tratamento deve ser avaliada quando pertinente.