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| Nome genérico | Cápsulas de Pimicotinib Hydrochloride |
| Nome comercial | BeiJieMai® |
| Princípio ativo | Pimicotinib Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Cápsulas dura |
| Especificação | 25 mg * 30 cápsulas / frsaco / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar hermeticamente fechado, ao abrigo da humidade, a uma temperatura não superior a 30 °C. |
| Fabricante | Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250072 |
| Data de aprovação | 16/12/2025 |
| Prazo de validade | 18 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Pimicotinib Hydrochloride é um inibidor seletivo do recetor‑1 do fator de estimulação de colónias (CSF‑1R). Bloqueia a via de sinalização do CSF‑1R, inibe o recrutamento e a sobrevivência de macrófagos associados ao tumor, altera o microambiente tumoral e induz a redução do volume do tumor de células gigantes tenossinovial.
Dose recomendada: A dose recomendada é de 50 mg (2 cápsulas de 25 mg), administrada por via oral uma vez por dia. O TGCT é uma doença que requer tratamento prolongado; o tratamento deve ser mantido enquanto o doente beneficiar, até ao aparecimento de toxicidade intolerável. Se o doente omitir uma dose, oriente‑o para tomar a dose seguinte à hora habitual prevista.
Modo de administração: Administração por via oral. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Engolir as cápsulas inteiras com água, não as abrir, partir nem mastigar.
Ajuste da dose por reações adversas: Consoante a tolerância e as reações adversas do doente, pode‑se suspender temporariamente a administração ou reduzir a dose para 25 mg uma vez por dia. Os doentes que não tolerem a dose de 25 mg uma vez por dia devem descontinuar permanentemente o tratamento.
Doenças do sistema nervoso: Cefaleia.
Doenças do aparelho ocular: Edema periorbital.
Doenças vasculares e linfáticas: Hipertensão.
Doenças gastrointestinais: Náusea.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: Erupção cutânea, prurido.
Doenças gerais e alterações no local de administração: Edema facial, edema periférico, fadiga.
Contraindicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer outros componentes deste medicamento.
Aumento da ALT/AST:
Nos estudos clínicos do pimicotinib em doentes com TGCT, foram notificados aumentos das transaminases hepáticas. Os eventos notificados foram geralmente leves, assintomáticos e reversíveis após a suspensão ou descontinuação do tratamento. Não foram observados casos de lesão hepática grave ou fatal na indicação de TGCT. Noutras indicações deste medicamento, foi observado um caso de insuficiência hepática fatal após administração em um doente com tumor avançado não‑TGCT e metástases hepáticas disseminadas.
Efetue o ajuste posológico em caso de aumento da AST e/ou ALT. O aumento da AST ou da ALT não levou à descontinuação permanente do tratamento.
Monitorize as enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP e gama‑glutamiltransferase (GGT)) e a bilirrubina total antes de iniciar o tratamento com pimicotinib, 1 mês e 3 meses após o início do tratamento e, posteriormente, conforme indicação clínica.
Consoante a gravidade do aumento das transaminases hepáticas, suspenda temporariamente a administração e reduza a dose, ou descontinue permanentemente o tratamento com pimicotinib (ver [Posologia e modo de administração]).
Não se recomenda a utilização em doentes com antecedentes de aumento das transaminases séricas (>1,5 × LSN) ou aumento persistente da bilirrubina total (>1,5 × LSN), hepatopatia ativa ou doença biliar.
Aumento da CPK:
Foram notificados aumentos da CPK em doentes tratados com pimicotinib. Em 158 doentes com TGCT tratados com pimicotinib 50 mg uma vez por dia, 96 % apresentaram aumento da CPK, dos quais 17 % foram de grau 3 ou superior. O aumento da CPK levou à suspensão temporária do tratamento em 13 % dos doentes e à redução de dose em 2,5 %. O aumento da CPK não provocou descontinuação permanente do tratamento.
Não foram observados casos de rabdomiólise nos ensaios clínicos com este medicamento em monoterapia.
Toxicidade embriofetal:
Com base nos resultados de estudos em animais e no mecanismo de ação do pimicotinib, a administração a mulheres grávidas pode causar danos no feto.
Antes de iniciar o tratamento, informe as mulheres com potencial reprodutivo e homens que possam gerar filhos sobre o risco grave potencial para o feto.
Recomenda‑se que as mulheres com potencial reprodutivo realizem um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com pimicotinib. As mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pimicotinib e nas 2 semanas após a última dose.
Recomenda‑se que os homens utilizem um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pimicotinib e nas 2 semanas após a última dose, e evitem a conceção natural ou assistida.
Indicado para doentes adultos com tumor de células gigantes tenossinovial (TGCT) sintomático, nos quais a resseção cirúrgica pode causar limitação funcional ou complicações graves.
