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Carvykti® (Ciltacabtagene Autoleucel) | 30mL | Injeção

O que é o Ciltacabtagene Autoleucel?Ciltacabtagene Autoleucel de uma terapia celular CAR‑T autóloga dirigida ao marcador de superfície celular BCMA, destinada ao tratamento do mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Consulta gratuita

Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Ciltacabtagene Autoleucel
Nome comercialCarvykti®
Princípio ativoCiltacabtagene Autoleucel
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação30 ml / saco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar e transportar‑se na fase de vapor do nitrogênio líquido a temperatura ≤‑120 °C (-184 °F). Descongelar antes da utilização.
FabricanteNanjing Legend Biotech Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20240038
Data de aprovação20/08/2024
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaHematologia

Qual é o mecanismo de ação do Ciltacabtagene Autoleucel?

O Ciltacabtagene Autoleucel consiste nos linfócitos‑T do próprio doente que são geneticamente modificados de forma a expressar um recetor de antigénio quimérico contra o antígeno BCMA presente nas células do mieloma múltiplo. Após a perfusão, as células‑T CAR do Ciltacabtagene Autoleucel reconhecem, ligam‑se e ativam‑se, desencadeando a lise das células‑tumorais malignas.

Posologia e Administração

  • Medida de preparação por quimioterapia de linfodepleção: Administrar ciclofosfamida 300 mg/m² e fludarabina 30 mg/m² por via intravenosa, uma vez por dia, durante três dias consecutivos. Realizar a perfusão de ciltacabtagene autoleucel entre dois e quatro dias após a conclusão da quimioterapia preparatória.
  • Medicamentos prévios à perfusão: Administrar antipirético e anti‑histamínico H1 trinta até sessenta minutos antes da perfusão. Evitar a administração profilática de corticosteroides.
  • Modo de administração: A perfusão intravenosa demora 30‑60 minutos. O produto só pode ser utilizado para o doente do qual foram extraídos os seus linfócitos‑T autólogos. Não empregar filtros de remoção de leucócitos.
  • Monitorização pós‑perfusão: O doente deve‑se manter sob vigilância numa instituição médica credenciada durante pelo menos dez dias após a perfusão. Recomenda‑se residir nas proximidades da unidade de tratamento durante, no mínimo, quatro semanas, para atendimento rápido em caso de acontecimentos adversos graves.

Reações Adversas

  • Síndrome de libertação de citocinas, toxicidade neurológica, hemocitofagocitose linfohistiocítica /síndrome de ativação macrofágica.
  • Citopenia prolongada ou recorrente, neoplasias hematológicas secundárias.
  • Perturbações digestivas: Náusea, diarreia, vómitos.
  • Sintomas sistémicos: Febre, fadiga, astenia.

Contraindicações

Pacientes alérgicos às células modificadas ou aos excipientes da suspensão celular.

Precauções e Advertências

  • Medida de monitorização: Vigiar continuamente os sinais da síndrome de libertação de citocinas, distúrbios neurológicos e contagem sanguínea completa durante todo o período de vigilância.
  • Interações medicamentosas: Ter cautela com fármacos imunossupressores, que podem interferir com a resposta das células CAR‑T.
  • Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper o tratamento e iniciar‑lhe terapia de emergência quando surgirem‑lhe complicações graves da síndrome de libertação de citocinas ou lesão neurológica grave.
  • Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos.

Indicações

Este medicamento destina‑se ao tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, que progrediram após pelo menos três linhas de tratamento anteriores, incluindo pelo menos um inibidor do proteassoma e um agente imunomodulador.

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