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| Nome genérico | Cápsulas de Taletrectinib Adipate |
| Nome comercial | DaBoLe® |
| Princípio ativo | Taletrectinib Adipate |
| Forma farmacêutica | Cápsula dura de libertação‑imediata |
| Especificação | 0.2 g * 33 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar‑se fechado, temperatura inferior a 30 °C |
| Fabricante | Asymchem Life Science (Tianjin) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20240044 |
| Data de aprovação | 25/12/2024 |
| Prazo de validade | Conforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula. |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Taletrectinib Adipate inibe de forma competitiva o domínio da quinase da proteína de fusão ROS1, bloqueia as vias de sinalização responsáveis pela sobrevivência tumoral. Penetra a barreira hematoencefálica para suprimir as metástases cerebrais do cancro do pulmão.
Modo de administração: Tomar a cápsula inteira com água em jejum; evitar refeções duas horas antes e depois da toma. Não mastigar, partir, esmagar nem dissolver a cápsula.
Dose recomendada: 600 mg, uma vez por dia, até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Dose esquecida: Se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose, tomar a dose esquecida logo que se lembre. Se faltarem menos de 12 horas, não repita a dose. Em caso de vómito após a administração, não tomar dose suplementar e cumprir o horário habitual.
Ajuste de dose por reações adversas: Escala de redução: 600 mg/dia → 400 mg/dia → 200 mg/dia. Suspender definitivamente o tratamento quando o doente não tolerar a dose de 200 mg uma vez por dia.
Perturbações gastrointestinais: Diarreia, náusea, vómitos, perda de apetite.
Alterações laboratoriais: Elevação da alanina‑aminotransferase, elevação da aspartato‑aminotransferase, anemia, hiperuricemia.
Reações do sistema nervoso: Tontura, cefaleia.
Reações adversas sistémicas: Fadiga
Pacientes com hipersensibilidade ao taletrectinib adipate ou aos seus excipientes não podem tomar este medicamento.
Seleção de doentes: Confirmar‑se a positividade do gene de fusão ROS1 através de método de detecção validado antes do início do tratamento.
Medida de monitorização: Analisar a função hepática de quatro em quatro semanas. Realizar eletrocardiograma e dosagem de eletrólitos sanguíneos para vigilância do intervalo QTc. Prestar atenção aos sintomas de pneumonite intersticial.
Interações medicamentosas: Evitar‑se a associação com inibidores ou indutores potentes da enzima CYP3A.
Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper‑se a medicação na presença de lesão hepática grave, pneumonite intersticial ou prolongamento grave do intervalo QTc.
Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos.
Requisitos de prescrição: O tratamento deve ser supervisionado por médico especialista em oncologia.
Tratamento de doentes adultos com câncer do pulmão não de pequenas‑células (CPNPC) localmente avançado ou metastático positivo para ROS1, que progrediram após tratamento com inibidor da tirosina‑quinase ROS1.
