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EnNiTuo® (Anbenitamab) | 360 mg | Injeção

O que é o Anbenitamab?O Anbenitamab é o primeiro anticorpo biespecífico direcionado ao HER2 desenvolvido e aprovado na China. É indicado para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GC/GEJ) HER2-positivo, localmente avançado ou metastático, que tenham recebido previamente pelo menos um regime terapêutico contendo trastuzumabe.
Consulta gratuita

Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Anbenitamab
Nome comercialEnNiTuo®
Princípio ativoAnbenitamab
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação360 mg (14.4 ml) / frasco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar refrigerado entre 2°C e 8°C. Proteger da luz. Não congelar.
FabricanteShanghai Jinmante Biotechnology Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20260036
Data de aprovação27/05/2026
Prazo de validade12 meses
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Anbenitamab?

O Anbenitamab inibe a proliferação das células tumorais e induz sua apoptose por meio do bloqueio duplo das vias de sinalização relacionadas ao HER2, da promoção da internalização e degradação do HER2 e da ativação de efeitos imunológicos mediados pela região Fc, incluindo o aumento da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC). Dessa forma, exerce um efeito antitumoral sinérgico por meio de uma estratégia de duplo direcionamento em um único medicamento.

Posologia e Administração

  • Dose recomendada: 30 mg/kg, administrados por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas, até a progressão da doença ou o surgimento de toxicidade intolerável.
  • Tempo de infusão: a primeira infusão deve durar pelo menos 90 minutos. Se o paciente apresentar boa tolerabilidade, as infusões subsequentes podem ser reduzidas para 60 minutos.
  • Modo de administração: é estritamente proibida a administração por injeção intravenosa em bolus ou por injeção intravenosa rápida.
  • Combinação com quimioterapia: geralmente utilizado em combinação com medicamentos quimioterápicos, como paclitaxel ou irinotecano. O esquema terapêutico específico deve ser definido pelo médico de acordo com as condições clínicas do paciente.

Reações adversas

  • Reações adversas comuns: reações gastrointestinais, incluindo náusea, vômito, diarreia e redução do apetite (incidência aproximada de 30–40%); toxicidade hematológica, como neutropenia, leucopenia e anemia (aproximadamente 20–30%); e reações relacionadas à infusão, como febre, calafrios e erupção cutânea (aproximadamente 15–20%), geralmente de intensidade leve a moderada.
  • Cardiotoxicidade: alguns pacientes podem apresentar redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE/LVEF), com incidência inferior à observada com trastuzumabe.
  • Outros: o risco de doença pulmonar intersticial (DPI/ILD) é muito baixo.

Contraindicações

  • Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do Anbenitamab ou às proteínas expressas por células de ovário de hamster chinês (CHO).

Precauções

  • Monitoramento da função cardíaca: a FEVE deve ser avaliada antes do início do tratamento e monitorada a cada 3 meses durante a terapia. Se a FEVE apresentar uma redução relativa superior a 10% em relação ao valor basal e ficar abaixo de 50%, o tratamento deve ser temporariamente interrompido e a função cardíaca deve ser reavaliada dentro de 3 semanas.
  • Manejo das reações relacionadas à infusão: durante a primeira infusão, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Caso ocorram febre, calafrios, erupção cutânea ou outras reações relacionadas à infusão, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a administração temporariamente interrompida. Para pacientes com histórico de reações graves à infusão, podem ser administrados previamente anti-histamínicos, antipiréticos/analgésicos ou corticosteroides como medida preventiva.
  • Populações especiais: pacientes com insuficiência hepática leve geralmente não necessitam de ajuste da dose, enquanto o uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave deve ser feito com cautela. Pacientes com insuficiência renal leve a moderada geralmente não necessitam de ajuste da dose, enquanto aqueles com insuficiência renal grave devem utilizar o medicamento com cautela. Pacientes com 65 anos ou mais geralmente não necessitam de ajuste da dose, mas devem ser monitorados cuidadosamente quanto às reações adversas. O uso é contraindicado durante a gravidez e a amamentação; o tratamento durante a gravidez pode causar danos ao feto e, durante a amamentação, deve-se interromper o aleitamento. O uso em pacientes menores de 18 anos não é recomendado.

Indicação

Este medicamento, em combinação com quimioterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GC/GEJ) HER2-positivo, localmente avançado ou metastático, que tenham recebido previamente pelo menos um regime terapêutico contendo trastuzumabe.

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