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| Nome genérico | Comprimidos de Luvometinib |
| Nome comercial | FuMaiNing® |
| Princípio ativo | Luvometinib |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 1 mg / 4 mg * 30 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, a temperatura não superior a 30 °C. Guardar na embalagem original para proteger contra a luz e a humidade. Manter este medicamento fora do alcance das crianças. |
| Fabricante | Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250026; H20250025 |
| Data de aprovação | 27/05/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses. Após a abertura da embalagem, o medicamento deve‑se consumir no prazo de 30 dias. |
| Área terapêutica | Oncologia |
Luvometinib atua inibindo de forma competitiva as isoformas MEK‑1 e MEK‑2 da via de sinalização MAPK. Interrompe‑se a transmissão do estímulo proliferativo anómalo, inibindo o crescimento das lesões de neurofibroma plexiforme e neoplasias histiocíticas, provocando a redução volumétrica das massas tumorais e o alívio dos sintomas dolorosos.
Modo de administração: Via oral. O medicamento deve‑se tomar, sempre que possível, à mesma hora todos os dias, podendo ser ingerido em jejum ou junto das refeições. Engolir o comprimido inteiro com água, evitando a mastigação, pois esta pode interferir na libertação e absorção do princípio ativo. Os doentes que não consigam ou se recusem a engolir o comprimido inteiro não podem utilizar este fármaco. Avalie‑se a capacidade do doente para deglutir o comprimido completo antes do início do tratamento (consultar as precauções).
Posologia: Doentes adultos: a dose recomendada é de 8 mg por via oral, uma vez por dia. Crianças e adolescentes: a dose é calculada com base na superfície corporal (SC). A dose única recomendada é 5 mg/m², por via oral, uma vez por dia. Calcule‑se a dose individualizada (mg/m²) conforme a superfície corporal e arredonde‑a ao número inteiro (a dose máxima individual é 8 mg).
Dose esquecida: Se o doente se esquecer de uma toma, só a deve repor caso faltem mais de oito horas para a próxima dose programada.
Vómitos após a administração: Se ocorrer vómito depois de tomar o medicamento, não se deve administrar uma dose suplementar, devendo‑se aguardar pela toma seguinte no horário habitual.
Ajuste de dose: Durante o tratamento, poderá ser necessário suspender temporariamente, reduzir a dosagem ou interromper definitivamente o medicamento conforme as reações adversas apresentadas pelo doente.
Doentes adultos: Elevação da creatinofosfoquinase sanguínea, erupção cutânea, foliculite, aftas orais, elevação da aspartato‑aminotransferase, paroníquia, diarreia, elevação da lactato‑desidrogenase sanguínea, elevação da alanina‑aminotransferase e prurido. Os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento, de grau igual ou superior a 3 e com incidência igual ou superior a 2 %, mais frequentes são a foliculite, a elevação da creatinofosfoquinase sanguínea e a paroníquia.
População pediátrica: Elevação da lactato‑desidrogenase sanguínea, elevação da creatinofosfoquinase sanguínea, paroníquia, elevação da alfahidroxicinase butírica, aftas orais, erupção cutânea, elevação da isoenzima MB da creatinofosfoquinase sanguínea e arritmia sinusal. Os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento, de grau igual ou superior a 3 e com incidência igual ou superior a 2 %, mais frequentes são a elevação da creatinofosfoquinase sanguínea, a foliculite e a dermatite acneiforme.
Doentes adultos portadores de histiocitose de células de Langerhans e neoplasias histiocíticas: Foliculite, elevação da alanina‑aminotransferase, edema, erupção cutânea e diarreia. Acontecimentos adversos associados ao fármaco que obrigaram à redução posológica compreendem a foliculite, o eczema e a artralgia.Os acontecimentos adversos relacionados com o medicamento que motivaram a suspensão temporária do tratamento consistem no edema periférico, paroníquia, dermatite acneiforme, erupção cutânea, conjuntivite, lesão muscular, elevação da creatinofosfoquinase sanguínea e hipertrigliceridemia.
Para crianças portadoras de neurofibromas plexiformes associados à neurofibromatose tipo 1: elevação da creatinofosfoquinase sanguínea, paroníquia, mucosite e úlceras orais, elevação da lactato‑desidrogenase sanguínea, erupção cutânea, dermatite acneiforme, arritmia sinusal, epistaxe, elevação da alfahidroxicinase butírica, dermatite e elevação da fosfatase alcalina sanguínea.
É contraindicado aos doentes com alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento, incluindo os excipientes. É contraindicado para mulheres grávidas e lactantes.
Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE): Durante o tratamento, avalie‑se a FEVE a cada três meses, ou com maior frequência conforme indicação clínica.
Afecções oculares: Nos doentes diagnosticados com descolamento do epitélio pigmentar da retina (DEPR) ou retinopatia serosa central (RSC) sem perda visual, realizam‑se avaliações oftalmológicas de três em três semanas até à recuperação.
Reações cutâneas: Evite‑se a exposição solar excessiva e utilize‑se protetor solar adequado quando se preveja exposição ao sol.
Anomalias da função hepática: Caso surjam alterações hepáticas durante o tratamento, proceda‑se ao tratamento oportuno sob orientação de um médico especialista.
Elevação da creatinofosfoquinase (CPK): Investigue‑se a presença de rabdomiólise ou outras causas para a alteração laboratorial.
Risco de asfixia: Alguns doentes, especialmente crianças com idade inferior a seis anos, podem correr risco de asfixia ao engolir os comprimidos. Este medicamento não deve ser administrado a doentes incapazes ou que se recusem a engolir o comprimido inteiro.
Toxicidade embriofetal: Adote‑se um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, 90 dias após a última administração do fármaco.
Histiocitose de células de Langerhans e neoplasias histiocíticas: Este medicamento é indicado para doentes adultos com histiocitose de células de Langerhans (HCL) e neoplasias histiocíticas.
Neurofibromatose tipo‑1 com neurofibromas plexiformes sintomáticos inoperáveis: Este medicamento destina‑se a crianças e adolescentes com idade igual ou superior a dois anos portadores de neurofibromatose tipo‑1 (NF1) e neurofibromas plexiformes (NP) sintomáticos que não são passíveis de cirurgia.
