HaiFuKang® (Favipiravir) | 0.2 g | Comprimido

Reações adversas

Até o momento, não há experiência clínica suficiente com a posologia e o regime de administração atualmente aprovados. Nos estudos clínicos de fase III do medicamento original, realizados no Japão e em colaboração internacional, 501 pacientes foram avaliados quanto à segurança. Foram observadas reações adversas em 100 pacientes (19,96%), sendo as principais:

• aumento do ácido úrico no sangue: 24 casos (4,79%);
• diarreia: 24 casos (4,79%);
• neutropenia: 9 casos (1,80%);
• aumento de AST: 9 casos (1,80%);
• aumento de ALT: 8 casos (1,60%);
• entre outras.

(1) Reações adversas graves:

As seguintes reações adversas graves foram relatadas durante o uso de outros medicamentos antivirais contra influenza. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado e, caso sejam observadas alterações, a administração deve ser imediatamente interrompida e devem ser adotadas as medidas apropriadas:

① choque e reações anafiláticas;
② pneumonia;
③ hepatite grave, comprometimento da função hepática e icterícia;
④ necrólise epidérmica tóxica (NET/TEN) e síndrome de Stevens-Johnson;
⑤ lesão renal aguda;
⑥ leucopenia, neutropenia e trombocitopenia;
⑦ sintomas neuropsiquiátricos (alteração da consciência, comportamento anormal, delirium, alucinações, delírios, convulsões etc.);
⑧ enterocolite hemorrágica.

(2) Outras reações adversas (experiência dos estudos clínicos de fase III com favipiravir):

Quando ocorrerem essas reações adversas, devem ser adotadas medidas apropriadas de acordo com os sintomas apresentados. Para informações adicionais, consultar a bula.

Contraindicações

1. Gestantes e mulheres que pretendem engravidar: contraindicado. Estudos em animais demonstraram que o favipiravir apresenta toxicidade reprodutiva, incluindo efeitos embrioletais e teratogênicos. Portanto, o medicamento é contraindicado durante a gravidez e em mulheres que possam estar grávidas. Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez, e o medicamento somente deve ser administrado se o resultado for negativo. A paciente deve ser claramente informada sobre os riscos e utilizar métodos contraceptivos eficazes antes do início do tratamento e durante os 7 dias após a administração. Caso ocorra gravidez nesse período, a paciente deve ser orientada a interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com um médico.

2. Hipersensibilidade: contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento.

Precauções

1. Não há experiência clínica suficiente com o uso deste medicamento para o tratamento da influenza emergente ou reemergente em adultos. A eficácia e a segurança da posologia e do regime de administração aprovados ainda não foram confirmadas por estudos clínicos. A posologia aprovada foi estimada com base nos resultados de estudos de fase I/II controlados por placebo em pacientes infectados pelo vírus influenza e em dados farmacocinéticos nacionais e internacionais.

2. O favipiravir pode causar aumento do ácido úrico no sangue, que geralmente pode retornar aos níveis anteriores após a interrupção do tratamento. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com gota, histórico de gota ou hiperuricemia, pois pode agravar essas condições.

3. Embora a relação causal não esteja claramente estabelecida, foram relatados casos de comportamento anormal e sintomas neuropsiquiátricos após o uso de medicamentos contendo favipiravir. Em crianças e adolescentes, caso este medicamento seja utilizado, devem ser adotadas medidas preventivas para evitar acidentes, como quedas, decorrentes de comportamentos anormais. Após o início do tratamento antiviral, os pacientes e seus familiares devem ser orientados de que:

①pode ocorrer comportamento anormal;

②durante pelo menos 2 dias de recuperação em casa, o paciente deve permanecer sob supervisão de um cuidador, e crianças e adolescentes não devem permanecer sozinhos.
Essas orientações também devem ser fornecidas quando surgirem sintomas semelhantes aos observados na encefalopatia associada à influenza.

4. Este medicamento não é eficaz contra infecções bacterianas. Em pacientes com infecção bacteriana concomitante à infecção pelo vírus influenza, os sintomas podem se sobrepor aos sintomas da influenza. Quando houver suspeita de infecção bacteriana concomitante, deve-se considerar tratamento antibacteriano apropriado.

5. Como o favipiravir pode estar presente no sêmen, os pacientes do sexo masculino devem receber orientação clara sobre os riscos. Durante o tratamento e por 7 dias após a administração, devem ser adotadas medidas contraceptivas rigorosas durante as relações sexuais, incluindo o uso obrigatório de preservativo. Além disso, os pacientes devem evitar relações sexuais com mulheres grávidas durante esse período.

6. Em pacientes com comprometimento da função hepática, as concentrações plasmáticas de favipiravir podem aumentar.

7. Em pacientes com comprometimento da função renal, as concentrações plasmáticas de favipiravir e de seus metabólitos podem aumentar. Ainda não há informações suficientes sobre a segurança do medicamento em pacientes com insuficiência renal.

8. Como o favipiravir exerce inibição irreversível sobre sua principal enzima metabólica, a aldeído oxidase (AO), não é recomendado seu uso concomitante com medicamentos que sejam predominantemente metabolizados e eliminados pela AO e que apresentem uma janela terapêutica estreita.

9. Há experiência clínica limitada com o uso do medicamento em idosos, pacientes com doenças subjacentes (incluindo doenças metabólicas, como diabetes mellitus, doenças respiratórias crônicas e doenças cardíacas crônicas) ou pacientes com imunossupressão.