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HengYanPharma® (Epalrestat) | 50 mg | Comprimido

O que é o Epalrestat?O Epalrestat é um fármaco inibidor da aldose redutase (IAR), indicado para o tratamento da neuropatia diabética. Ao bloquear a via do sorbitol (via poliol), reduz a acumulação intracelular de sorbitol e frutose nos tecidos periféricos — um dos mecanismos fisiopatológicos das complicações crónicas do diabetes, designadamente a neuropatia diabética.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Epalrestat
Nome comercialHengYanPharma®
Princípio ativoEpalrestat
Forma farmacêuticaComprimido
Especificação50 mg * 12 comprimidos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar ao abrigo da luz solar direta, em embalagem hermeticamente fechada, com temperatura não superior a 30 °C. Manter fora do alcance das crianças.
FabricanteZhejiang HengYan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20234371
Data de aprovação10/24/2023
Prazo de validade24 meses
Área terapêuticaDiabetes mellitus; Neurología

Qual é o mecanismo de ação do Epalrestat?

O Epalrestat é um inibidor reversível, não competitivo e seletivo da aldose redutase, enziva-chave da via do sorbitol. Ao inibir esta enzima, reduz a conversão de glicose em sorbitol, prevenindo a sua acumulação (e da frutose) nos nervos periféricos, eritrócitos e retina dos doentes diabéticos.

Estudos clínicos demonstraram que diminui a acumulação de sorbitol nos eritrócitos de doentes com neuropatia diabética periférica, melhorando os sintomas subjetivos e os distúrbios da função nervosa.

Em modelos animais, aumenta a velocidade de condução nervosa motora, melhora a função autonómica, a densidade de fibras mielinizadas, a espessura da bainha de mielina, a área axonal e o fluxo sanguíneo do nervo isquiático, com reposição dos níveis de inositol.

Posologia e Administração

  • Via de administração: oral.
  • Dose habitual em adultos: 50 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia, antes das refeições.
  • A dose deve ser ajustada pelo médico assistente em função da idade e da gravidade do quadro clínico; em idosos, considerar eventual redução da dose.

Reações adversas

m ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização (8 498 doentes), ocorreram 119 casos (1,4%) com 149 eventos adversos: 32 casos (0,4%) de alterações da função hepática (aumento de AST/GOT e ALT/GPT), 9 casos (0,1%) de dor abdominal, 9 casos (0,1%) de náuseas e 6 casos (0,07%) de fadiga.

Reações adversas graves:

  • Trombocitopenia (frequência desconhecida) — suspender o medicamento.
  • Hepatite fulminante, lesão hepática grave, icterícia e insuficiência hepática (aumento acentuado de AST/GOT e ALT/GPT em 0,04%; restantes com frequência desconhecida) — suspender imediatamente.

Outras reações adversas:

  1. Alergológicas: eritema, bolhas, erupção cutânea, prurido.
  2. Hepáticas: aumento da bilirrubina, AST/GOT, ALT/GPT e γ-GTP.
  3. Gastrointestinais: diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, anorexia, sensação de distensão abdominal, desconforto gástrico, obstipação.
  4. Renais: aumento da creatinina, oligúria, poliúria.
  5. Hematológicas: anemia, leucopenia.
  6. Outras: fadiga, tonturas, cefaleias, rigidez, astenia, palpitações, edema, dor/edema, dor nas extremidades, sensação de queimadura, dormência, alopécia, púrpura, aumento de CK, febre.

Contraindicações

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções

  1. Utilizar sob orientação médica; manter fora do alcance das crianças.
  2. Encontra-se particularmente indicado em doentes com hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 7,0%.
  3. Após a administração, a urina pode apresentar coloração castanho-avermelhada, podendo interferir com alguns testes laboratoriais (nomeadamente bilirrubina e corpos cetónicos).
  4. Precaução em doentes com antecedentes de reacções alérgicas; caso surjam sinais de alergia, suspender imediatamente e instituir tratamento adequado.
  5. Se após 12 semanas de tratamento contínuo não se verificar eficácia, considerar a substituição por outra terapêutica.
  6. Gravidez e amamentação: não existem dados de segurança suficientes em mulheres grávidas — utilizar apenas se o benefício superar o risco. Em animais, o Epalrestat é excretado no leite materno, pelo que se deve evitar a amamentação durante o tratamento.
  7. Pediatria: segurança e eficácia em crianças ainda não estabelecidas.
  8. Idosos: considerar eventual redução da dose devido às alterações fisiológicas associadas à idade.
  9. Interações medicamentosas: ainda não estabelecidas.
  10. Superdosagem: não existem relatos até à data.

Indicação

Neuropatia diabética.

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