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| Nome genérico | Comprimidos de Sorafenib Tosylate |
| Nome comercial | Hidden® |
| Princípio ativo | Sorafenib Tosylate |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por filme |
| Especificação | 0.2 g * 60 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, abaixo de 25 °C. |
| Fabricante | CSPC OUYI Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20213311 |
| Data de aprovação | 27/04/2021 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Sorafenib Tosylate é um inibidor oral de múltiplas quinases. Ele inibe as quinases da via RAS‑RAF‑MEK‑ERK, responsáveis pela proliferação das células tumorais, além de receptores de tirosina‑quinase envolvidos na angiogênese tumoral. Ao bloquear essas vias, o medicamento reduz a multiplicação das células cancerosas e a formação de novos vasos sanguíneos que nutrem o tumor, inibindo o crescimento e a progressão da neoplasia.
Dose recomendada: A dose recomendada de sorafenibe é de 0,4 g (2 comprimidos de 0,2 g), duas vezes ao dia, administrada em jejum ou com refeições com baixo ou médio teor de gordura.
Modo de administração: Via oral, ingerir com um copo de água morna.
Duração do tratamento: O tratamento deve ser mantido até que o paciente não obtenha benefício clínico ou apresente toxicidade intolerável.
Ajuste de dose para carcinoma de células renais avançado e carcinoma hepatocelular: As medidas para controle de possíveis reações adversas incluem a suspensão temporária ou a redução da dose de sorafenibe. Se for necessária redução de dose, diminuir para 0,4 g (2 comprimidos de 0,2 g), uma vez ao dia.
As reações adversas mais frequentes são toxicidade cutânea, reação mão‑pé, erupção cutânea e prurido. Podem ocorrer também distúrbios gastrointestinais, como diarreia, náuseas, vômitos, perda de apetite e estomatite.
Outros eventos comuns incluem: Fadiga, febre, hipertensão arterial, alopecia, rouquidão, dor musculoesquelética.
Podem ser observadas alterações laboratoriais: Aumento das transaminases, redução de linfócitos e plaquetas. Existe risco de eventos hemorrágicos e isquemia miocárdica.
É contraindicado o uso em pacientes com hipersensibilidade grave ao sorafenibe ou a qualquer componente inativo do medicamento.
A associação de sorafenibe com paclitaxel e carboplatina é contraindicada para o carcinoma de pulmão de células escamosas.
Monitorar toxicidade cutânea, principalmente reação mão‑pé e erupções, podendo ser necessária suspensão temporária ou redução de dose.
Existe risco aumentado de hemorragia; monitorar pacientes com tendência hemorrágica ou em tratamento anticoagulante.
Verificar a pressão arterial no início do tratamento, tratar a hipertensão arterial e avaliar interrupção em casos refratários.
Pacientes com cardiopatia prévia devem ser acompanhados quanto a sinais de isquemia miocárdica.
Risco de perfuração gastrointestinal, investigar dor abdominal persistente.
Realizar monitoramento periódico da função hepática.
Suspender temporariamente antes de cirurgias de grande porte, devido ao risco de cicatrização retardada.
Orientar pacientes em idade fértil a adotar métodos contraceptivos eficazes.
A associação sorafenibe + paclitaxel + carboplatina é contraindicada no carcinoma pulmonar de células escamosas.
Tratamento do carcinoma de células renais avançado irressecável e do carcinoma diferenciado da tireoide, localmente recidivante ou metastático, progressivo e refratário ao iodo radioativo.
