HuaYouNuo® (Libevitug) | 300 mg | Injeção

Reações adversas

Este medicamento demonstrou boa segurança e tolerabilidade em doentes com infeção crónica pelo VHD, com reações adversas leves. A grande maioria das reações adversas no grupo de Libevitug foi de grau 1 ou 2; apenas foi notificado um caso de reação adversa de grau 3: diminuição transitória da contagem de neutrófilos. Não ocorreram eventos adversos graves relacionados com o medicamento, nem eventos adversos que causaram a descontinuação permanente do tratamento ou o óbito, nem evolução clínica grave relacionada com a doença hepática.

Contraindicações

Contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Precauções

Risco potencial de agravamento da hepatite após a interrupção do tratamento. A suspensão do tratamento só deve ser realizada após avaliação cuidadosa pelo médico clínico, na qual o benefício seja superior ao risco. Após a interrupção, a função hepática (incluindo os níveis de transaminases) e os marcadores relacionados com a hepatite B e hepatite D (HBV‑DNA, HDV‑RNA, entre outros) devem ser monitorizados atentamente; Durante o tratamento da infeção crónica pelo VHD, o doente também deve ser submetido ao maneio da infeção crónica pelo VHB, de acordo com as diretrizes terapêuticas atuais.

Interações Medicamentosas: Este medicamento é um anticorpo monoclonal totalmente humano, não é metabolizado pelas enzimas do citocromo CYP450 nem por outras enzimas metabólicas de fármacos, e a sua absorção e distribuição não são mediadas por transportadores. Nos estudos clínicos concluídos, não se observou que o Libevitug influenciasse os níveis de citocinas pró‑inflamatórias (tais como IL‑6, IL‑4), pelo que é pouco provável que afete a expressão do CYP450. Com base na avaliação de risco acima, a probabilidade de ocorrência de interações medicamentosas quando o Libevitug é administrado concomitantemente com substratos, indutores ou inibidores do CYP450 é baixa.