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JunShiDa® (Ongericimab) | 150 mg | Injeção

O que é o Ongericimab?Ongericimab de um inibidor da PCSK9, fármaco biológico hipolipemiante, indicado para distúrbios do metabolismo lipídico.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Ongericimab
Nome comercialJunShiDa®
Princípio ativoOngericimab
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação150 mg (1ml) / caneta (seringa pré‑enchida; caneta autoinjetável pré‑enchida)
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se fechado, temperatura entre 2‑8℃, protegido contra a luz, não congelar.
FabricanteShanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20240046; S20240047
Data de aprovação09/10/2024; 09/10/2024
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaCardiovascular

Qual é o mecanismo de ação do Ongericimab?

O Ongericimab é um anticorpo‑monoclonal humano‑derivado IgG1, que se liga de forma específica à proteína PCSK9 circulante. Bloqueia a ligação entre a PCSK9 e o recetor do LDL da superfície dos hepatócitos, impede a degradação destes recetores, aumenta a quantidade de recetores de lipoproteína de baixa densidade nas células hepáticas e reduz consequentemente a concentração de LDL‑C no sangue.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Injeção subcutânea. Os locais recomendados são abdómen, coxa ou parte superior do braço. Alterar o local de aplicação em cada injeção. Evitar zonas sensíveis, hematomas, pele avermelhada, endurecida ou lesada.
  • Dose esquecida: Se a dose for esquecida, a aplicação pode ser adiada até ao sétimo dia após a data prevista. Se o atraso ultrapassar sete dias, administre a dose o mais rápido possível e reinicie o calendário de administração a partir dessa data.
  • Aviso de gravidez: Suspender o tratamento durante a gestação e aleitamento. Mulheres em idade fértil devem recorrer‑se a métodos contracetivos eficazes.
  • Dose recomendada:
    1. Hipercolesterolemia primária não‑familiar e perturbação lipídica mista: 150 mg a cada duas semanas (Q2W), ou 300 mg a cada quatro semanas (Q4W)
    2. Hipercolesterolemia familiar heterozigótica:150 mg a cada duas semanas, ou 450 mg a cada quatro semanas
    3. Pacientes com intolerância às estatinas: 150 mg a cada duas semanas

Reações Adversas

  • Reações no local de injeção: Dor, vermelhidão, inchaço, comichão.
  • Nasofaringite, artralgia, dor lombar, fadiga.

Contraindicações

Pacientes alérgicos ao angoriximab ou aos seus excipientes.

Precauções e Advertências

  • Medida de monitorização: Realizar análises periódicas ao perfil lipídico sanguíneo.
  • Interações medicamentosas: Pode ser combinado com estatinas, ezetimiba; evite vacinas vivas e vacinas vivas atenuadas durante o tratamento.
  • Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper o medicamento quando surgirem reações graves de hipersensibilidade.
  • Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos.
  • Local de injeção (abdómen): Escolha as zonas com abundante gordura subcutânea, aplicando a injeção a mais de 2 cm do umbigo. Selecione locais diferentes no abdómen em cada administração. Caso sejam necessárias várias injeções numa única sessão, mantenha uma distância adequada entre os pontos de aplicação e evite, sempre que possível, o local da injeção anterior.

Indicações

  • Sob regime de dieta adequada, associado a estatinas ou estatinas e ezetimiba, destinado‑se aos doentes adultos com hipercolesterolemia primária não familiar e perturbação lipídica mista, que não atingem o objetivo de LDL‑C mesmo com dose moderada ou superior de estatina.
  • Tratamento de doentes adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
  • Em monoterapia ou associado a ezetimiba, destinado‑se a doentes adultos com intolerância ou contraindicação às estatinas, portadores de hipercolesterolemia primária não‑familiar ou perturbação lipídica mista.

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