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KaiLiMei® (Satricabtagene Autoleucel) | 8 ml a 25 ml | Injeção

O que é o Satricabtagene Autoleucel?Satricabtagene Autoleucel é um produto de terapia celular CAR-T autóloga direcionado à proteína Claudin18.2, apresentado na forma farmacêutica de solução injetável. Seu principal componente ativo são células T autólogas geneticamente modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionado à Claudin18.2.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Satricabtagene Autoleucel
Nome comercialKaiLiMei®
Princípio ativoSatricabtagene Autoleucel
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação5,0 × 10⁶ – 5,0 × 10⁷ células T CAR-CLDN18.2 positivas/ml ; 8 ml a 25 ml / bolsa.
País de origemChina
Condições de armazenamentoEste produto deve ser armazenado congelado sob proteção de nitrogênio gasoso.
FabricanteKaixing Life Technology (Shanghai) Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20260044
Data de aprovação17/06/2026
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Satricabtagene Autoleucel?

O Satricabtagene Autoleucel é produzido por meio da coleta das próprias células T do paciente, seguida de modificação genética ex vivo e posterior reinfusão no organismo. As células T modificadas passam a reconhecer e atacar seletivamente as células tumorais que expressam Claudin18.2. É a primeira terapia CAR-T aprovada mundialmente para o tratamento de tumores sólidos.

Posologia e Administração

  • Via de administração: Uso exclusivamente autólogo e exclusivamente por infusão intravenosa. O tratamento deve ser realizado em instituições médicas avaliadas e certificadas pelo titular da autorização de comercialização, sob orientação e supervisão de profissionais de saúde com experiência em tratamento oncológico e treinamento específico para administração deste produto e manejo clínico.
  • Dose: Uso único e exclusivo para o próprio paciente. O volume de infusão deve ser calculado de acordo com a densidade de células CAR-T e a dose recomendada, seguindo rigorosamente o manual de administração do produto.
  • Preparação antes da administração: Antes da infusão, deve ser realizado um regime de quimioterapia de linfodepleção para reduzir a carga tumoral e eliminar linfócitos imunossupressores. O esquema de pré-tratamento deve ser definido pelo médico responsável de acordo com a condição clínica individual do paciente.
  • Requisitos para infusão: Antes da infusão, o cateter deve ser preenchido com solução de cloreto de sódio a 0,9%. Recomenda-se realizar a administração lentamente durante todo o procedimento. Após a conclusão da infusão, o sistema deve ser lavado com solução de cloreto de sódio a 0,9% para garantir que todas as células remanescentes no circuito sejam administradas ao paciente.

Reações adversas

Como terapia celular CAR-T, este medicamento pode causar reações adversas de diferentes graus, incluindo principalmente:

  • Síndrome de liberação de citocinas (CRS): É uma reação comum e potencialmente fatal associada à terapia CAR-T. Pode manifestar-se por febre, hipotensão, hipoxemia, entre outros sintomas. É necessário monitoramento rigoroso e tratamento oportuno com tocilizumabe ou corticosteroides quando indicado.
  • Toxicidade neurológica (NT): Pode apresentar-se como redução do nível de consciência, tremores, alterações cognitivas, entre outros sintomas. Frequentemente ocorre associada à CRS, sendo necessário monitoramento cuidadoso e tratamento de suporte adequado.
  • Toxicidade hematológica: Após o tratamento, podem ocorrer citopenias prolongadas (como neutropenia, trombocitopenia e anemia), além de hipogamaglobulinemia. É necessário monitorar regularmente o hemograma e os níveis de imunoglobulinas.
  • Infecções graves: O tratamento pode causar infecções graves, incluindo infecções potencialmente fatais. Devem ser adotadas medidas preventivas e tratamento anti-infeccioso adequado quando necessário.
  • Outros efeitos: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas, algumas relacionadas ao crioprotetor DMSO utilizado no congelamento celular) e síndrome de lise tumoral (TLS).

Contraindicações

Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da formulação.

Precauções

  • Verificação rigorosa da identidade do paciente: Antes da infusão, os dados de identificação do paciente devem ser rigorosamente conferidos e devem corresponder aos dados presentes na embalagem e no recipiente criogênico do produto. Em caso de incompatibilidade, a infusão é estritamente proibida.
  • Monitoramento de riscos: Após a infusão, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente quanto aos sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio), bem como quanto ao surgimento de reações adversas. Recomenda-se observação hospitalar após a administração. Em caso de reações graves, deve-se procurar atendimento médico imediatamente.
  • Populações especiais: Ainda não existem dados clínicos suficientes sobre o uso em gestantes, lactantes, crianças, adolescentes menores de 18 anos e pacientes idosos. O uso deve ser realizado com cautela.
  • Reativação viral: Medicamentos que atuam diretamente sobre células B podem causar reativação do vírus da hepatite B (HBV). Pacientes com histórico de infecção por hepatite B ou com anticorpo contra o core da hepatite B (anti-HBc) positivo devem receber acompanhamento, prevenção e tratamento conforme as práticas clínicas recomendadas.

Indicação

Satricabtagene Autoleucel é indicado para o tratamento de tumores gástricos/gastroesofágicos avançados positivos para CLDN18.2 e negativos para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em pacientes que falharam a pelo menos duas linhas anteriores de tratamento.

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