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| Nome genérico | Cápsulas de Tibremciclib Tartrate |
| Nome comercial | KangMeiNa® |
| Princípio ativo | Tibremciclib Tartrate |
| Forma farmacêutica | Cápsula dura |
| Especificação | 0.1 g * 28 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar protegido da luz, em recipiente hermeticamente fechado, a temperatura inferior ou igual a 30 °C. Manter fora do alcance das crianças. |
| Fabricante | Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250044 |
| Data de aprovação | 30/06/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Tibremciclib Tartrate liga‑se especificamente às quinases CDK4 e CDK6, bloqueando a fosforilação da proteína Rb. Ao inibir a ativação das vias de sinalização a jusante, o Tibremciclib Tartrate impede a transição do ciclo celular da fase G1 para a fase S, exercendo, desta forma, efeito antiproliferativo e inibindo a proliferação das células tumorais mamárias.
Este medicamento deve ser iniciado e monitorizado durante o tratamento por médicos com experiência em terapêutica antitumoral.
Dose e modo de administração: A dose recomendada de Tibremciclib Tartrate é de 0,4 g, uma vez por dia, podendo ser tomado em jejum ou após as refeições (ver Farmacologia Clínica). As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; não mastigar nem abrir as cápsulas. Administrar, sempre que possível, à mesma hora todos os dias.
A dose recomendada de fulvestrante é de 500 mg por administração, administrada nos dias 1, 15 e 29 e, posteriormente, uma vez por mês. Para informação detalhada sobre o uso de fulvestrante, consulte o respetivo folheto informativo. Mulheres pré‑menopáusicas ou perimenopáusicas em tratamento com tibremciclib em associação com fulvestrante devem receber concomitantemente um agonista do hormônio libertador de gonadotrofina, de acordo com as normas de prática clínica vigentes.
Dose esquecida: Se o doente esquecer uma dose de tibremciclib, deve tomá‑la o mais cedo possível, desde que faltem pelo menos 12 horas para a dose seguinte. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima administração, não tomar a dose esquecida e retomar o esquema posológico previsto. Se o doente vomitar após tomar o medicamento, não administrar dose suplementar e manter a próxima dose conforme o planeado.
Duração do tratamento: O tratamento combinado com tibremciclib deve ser mantido enquanto o doente obtiver benefício clínico, ou até ao aparecimento de toxicidade intolerável.
Ajuste de dose: No decurso do tratamento, perante reações adversas graves ou intoleráveis, a gestão pode incluir a interrupção temporária da administração, redução da dose ou descontinuação permanente.
Toxicidade hematológica: Em doentes tratados com taurisilibe em associação com flavidolisibe, pode‑se observar diminuição da contagem de neutrófilos, anemia, diminuição da contagem de leucócitos, diminuição da contagem de plaquetas e outras toxicidades hematológicas . Os doentes devem efetuar o hemograma completo antes do início e durante o tratamento sob orientação médica. Recomenda‑se ajuste posológico e monitorização estreita nos doentes com toxicidade hematológica de grau 3 ou 4 . O médico deve orientar o doente a comunicar imediatamente qualquer episódio febril.
Diarreia: A diarreia é a reação adversa mais frequente. A diarreia pode provocar desidratação e distúrbios eletrolíticos. O doente deve informar o médico quando apresentar diarreia, aumentar a reposição de fluidos orais e receber tratamento antidiarreico sob supervisão médica. Recomenda‑se ajuste posológico nos doentes com diarreia ≥ grau 2.
Aumento da creatinina sanguínea: Pode ocorrer aumento da creatinina sanguínea, predominantemente de grau 1 ou 2, em doentes tratados com taurisilibe em associação com flavidolisibe, mantendo‑se estável durante o tratamento e sendo reversível após a interrupção. Ter precaução na utilização de taurisilibe em doentes com creatinina sérica basal >1,5×LSN ou depuração da creatinina sérica <60 mL/min. Monitorizar periodicamente os parâmetros bioquímicos renais durante o tratamento. Recomenda‑se ajuste posológico nos doentes com aumento da creatinina sanguínea ≥ grau 3 .
Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonia: Foi notificado um caso de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonia em doentes tratados com taurisilibe em associação com flavidolisibe. O médico deve vigiar sintomas pulmonares sugestivos de DPI/pneumonia. Suspender o tratamento com taurisilibe, avaliar o doente e instituir terapêutica conforme o quadro clínico perante sintomas respiratórios novos ou agravados com suspeita de DPI/pneumonia. Interromper definitivamente taurisilibe nos doentes com DPI/pneumonia grave.
Associação com inibidores ou indutores do CYP3A: Os inibidores potentes do CYP3A podem aumentar a exposição ao medicamento e o risco de toxicidade. Evitar a associação com inibidores potentes do CYP3A e considerar terapêuticas alternativas sem efeito inibitório sobre o CYP3A.
Evitar interações medicamentosas: Evitar a associação com inibidores potentes do CYP3A, indutores potentes do CYP3A e medicamentos substratos da BCRP. Este medicamento, em associação com o fulvestranto, é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (RH) positivos e recetor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, que progrediram após terapia endócrina prévia.
