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| Nome genérico | Comprimidos de Empagliflozin |
| Nome comercial | KeTangEn® |
| Princípio ativo | Empagliflozin |
| Forma farmacêutica | Comprimido |
| Especificação | 10 mg × 7, 10, 14, 20, 21, 30,100 comprimidos; 25 mg × 10, 30,100 comprimidos |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Manter em recipiente bem fechado. |
| Fabricante | |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20203411(10 mg); H20203410(25 mg) |
| Data de aprovação | 08/07/2025 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Diabetes mellitus; Endocrine |
A Empagliflozin é um inibidor do cotransportador de sódio e glicose tipo 2 (SGLT2), uma proteína presente principalmente nos túbulos proximais dos rins. Sua ação consiste em bloquear parcialmente a reabsorção de glicose filtrada pelos rins, aumentando a eliminação de glicose pela urina e ajudando a reduzir os níveis de glicose no sangue.
Além do efeito hipoglicemiante, a Empagliflozin aumenta a excreção urinária de sódio e promove alterações hemodinâmicas que contribuem para seus benefícios cardiovasculares e renais em pacientes elegíveis. Esses efeitos ajudam a explicar sua utilização no tratamento do diabetes mellitus tipo 2, da insuficiência cardíaca e da doença renal crônica, conforme as indicações aprovadas.
Como seu mecanismo de ação não depende diretamente da secreção de insulina, o risco de hipoglicemia quando utilizada isoladamente é relativamente baixo. No entanto, esse risco pode aumentar quando combinada com insulina ou medicamentos que estimulam a secreção de insulina.
Em pacientes com depleção de volume, esta condição deve ser corrigida antes do início do tratamento com este medicamento.
Recomenda-se avaliar a função renal com base em parâmetros clínicos antes do início do tratamento e, posteriormente, de forma periódica.
A dose recomendada deste medicamento é de 10 mg uma vez ao dia, pela manhã, administrada com ou sem alimentos.
Em pacientes que toleram o medicamento e necessitam de um controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia.
A dose recomendada deste medicamento é de 10 mg uma vez ao dia, pela manhã, administrada com ou sem alimentos.
Tabela 1. Recomendações posológicas de acordo com a função renal do paciente
Indicação / população de pacientes | eGFR estimada (mL/min/1,73 m²) | Recomendação posológica |
|---|---|---|
Controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)ᵃ | ≥ 45 | Não é necessário ajustar a dose. |
Controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)ᵃ | < 45 | Não se recomenda o uso de Empagliflozin. |
Insuficiência cardíaca, com ou sem T2DM, para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca | ≥ 30 | 10 mg uma vez ao dia; não é necessário ajustar a dose. |
Insuficiência cardíaca, com ou sem T2DM, para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca | < 30 | Não se recomenda o uso de Empagliflozin. |
eGFR: taxa de filtração glomerular estimada.
T2DM: diabetes mellitus tipo 2.
Para pacientes com eGFR inferior a 30 mL/min/1,73 m² ou em diálise, consulte a seção Contraindicações.
Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática.
A exposição à Empagliflozin aumenta em pacientes com insuficiência hepática grave. Como a experiência clínica com o medicamento nessa população é limitada, não se recomenda o uso deste medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.
As seguintes reações adversas importantes também são abordadas na seção Advertências e Precauções:
1. Hipotensão.
2. Cetoacidose.
3. Lesão renal aguda e comprometimento da função renal.
4. Urosepse e pielonefrite.
5. Hipoglicemia associada ao uso concomitante de insulina e secretagogos de insulina.
6. Infecções micóticas genitais.
7. Aumento do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C).
1. Histórico de reações de hipersensibilidade grave a este medicamento.
2. Insuficiência renal grave, doença renal em estágio terminal ou pacientes em diálise.
Este medicamento pode causar redução do volume intravascular. Após o início do tratamento, pode ocorrer hipotensão sintomática (ver Reações Adversas), especialmente em pacientes com comprometimento da função renal, idosos, pacientes com pressão arterial sistólica baixa e pacientes em tratamento com diuréticos.
Antes de iniciar o tratamento, deve-se avaliar a possibilidade de depleção de volume. Caso seja identificada redução do volume intravascular, o estado volêmico deve ser corrigido.
Após o início do tratamento, o paciente deve ser monitorado quanto a sinais e sintomas de hipotensão. A frequência da monitorização deve ser aumentada em situações clínicas nas quais se prevê uma possível redução do volume intravascular.
(1) Foram relatados casos de cetoacidose durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 tratados com inibidores do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2), incluindo a Empagliflozin. A cetoacidose é uma condição grave, potencialmente fatal, que exige hospitalização urgente. Também foram relatados casos fatais de cetoacidose em pacientes tratados com este medicamento. A Empagliflozin não é indicada para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
(2) Em pacientes tratados com este medicamento que apresentem sinais e sintomas compatíveis com acidose metabólica grave, deve-se avaliar a possibilidade de cetoacidose, independentemente do nível de glicose no sangue. A cetoacidose associada à Empagliflozin pode ocorrer mesmo quando a glicemia está abaixo de 250 mg/dL.
Se houver suspeita de cetoacidose, o medicamento deve ser suspenso, o paciente deve ser avaliado e o tratamento apropriado deve ser iniciado imediatamente. O tratamento da cetoacidose pode exigir administração de insulina, reposição de líquidos e suplementação de carboidratos.
(3) Em muitos relatos pós-comercialização, especialmente em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, a cetoacidose pode não ser reconhecida prontamente, o que pode atrasar o tratamento, pois os níveis de glicose no sangue podem estar abaixo dos valores normalmente esperados na cetoacidose diabética, frequentemente inferiores a 250 mg/dL.
Os sinais e sintomas podem ser compatíveis com desidratação e acidose metabólica grave, incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar generalizado e respiração acelerada.
Em alguns casos, mas não em todos, foram identificados fatores predisponentes à cetoacidose, como redução da dose de insulina, doença febril aguda, redução da ingestão calórica devido a doença ou cirurgia, doenças pancreáticas indicativas de deficiência de insulina (por exemplo, diabetes mellitus tipo 1, pancreatite ou histórico de cirurgia pancreática) e consumo excessivo de álcool.
(4) Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, devem ser considerados os possíveis fatores predisponentes à cetoacidose presentes no histórico clínico do paciente, incluindo secreção insuficiente de insulina pancreática por qualquer causa, restrição calórica e consumo excessivo de álcool.
Em pacientes tratados com este medicamento que apresentem situações clínicas reconhecidamente predisponentes à cetoacidose, como jejum prolongado devido a doença aguda ou cirurgia, deve-se considerar a monitorização da cetoacidose e a suspensão temporária do medicamento.
(1) Este medicamento pode causar redução do volume intravascular e, consequentemente, comprometer a função renal (ver Reações Adversas). Foram relatados casos de lesão renal aguda após a comercialização de inibidores de SGLT2, incluindo a Empagliflozin. Alguns casos exigiram hospitalização e diálise, e alguns foram relatados em pacientes com menos de 65 anos.
(2) Antes de iniciar o tratamento com Empagliflozin, devem ser considerados os fatores que podem predispor o paciente à lesão renal aguda, incluindo hipovolemia, insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva e uso concomitante de medicamentos como diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Se houver redução da ingestão oral, por exemplo, devido a doença aguda ou jejum, ou perda de líquidos, por exemplo, devido a doenças gastrointestinais ou exposição a temperaturas elevadas, deve-se considerar a suspensão temporária do medicamento. O paciente deve ser monitorado quanto a sinais e sintomas de lesão renal aguda. Caso ocorra lesão renal aguda, o medicamento deve ser suspenso imediatamente e deve ser iniciado o tratamento adequado.
(3) Este medicamento pode aumentar a creatinina sérica e reduzir a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). Pacientes com hipovolemia podem apresentar maior predisposição a essas alterações.
Após o início do tratamento, podem ocorrer alterações da função renal (ver Reações Adversas). A função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento e monitorada periodicamente. Recomenda-se monitorização mais frequente da função renal em pacientes com eGFR inferior a 60 mL/min/1,73 m².
Quando a eGFR permanece abaixo de 45 mL/min/1,73 m², o uso deste medicamento não é recomendado. O medicamento é contraindicado em pacientes com eGFR inferior a 30 mL/min/1,73 m² (ver Posologia e Modo de Administração e Contraindicações).
Durante a vigilância pós-comercialização de inibidores de SGLT2, incluindo a Empagliflozin, foram relatados casos de infecções graves do trato urinário, incluindo urosepse e pielonefrite que exigiram hospitalização.
O tratamento com inibidores de SGLT2 pode aumentar o risco de infecções do trato urinário. Quando indicado, os pacientes devem ser avaliados quanto a sinais e sintomas de infecção urinária, e o tratamento apropriado deve ser iniciado prontamente (ver Reações Adversas).
Sabe-se que a insulina e os secretagogos de insulina podem causar hipoglicemia. O risco de hipoglicemia aumenta quando este medicamento é utilizado em associação com secretagogos de insulina, como as sulfonilureias, ou com insulina (ver Reações Adversas).
Portanto, quando a Empagliflozin é administrada concomitantemente com esses medicamentos, pode ser necessário reduzir a dose do secretagogo de insulina ou da insulina, a fim de diminuir o risco de hipoglicemia.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções micóticas genitais (ver Reações Adversas). Pacientes com histórico de infecções micóticas genitais crônicas ou recorrentes apresentam maior probabilidade de desenvolver essas infecções.
Os pacientes devem ser monitorados e tratados conforme necessário.
O tratamento com este medicamento pode causar aumento dos níveis de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (ver Reações Adversas).
Os níveis de LDL-C devem ser monitorados e, quando necessário, devem ser adotadas medidas terapêuticas apropriadas.
Este medicamento é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
Monoterapia
Em associação com dieta e exercícios físicos, este medicamento é indicado para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Em associação com Cloridrato de Metformina
Quando o controle glicêmico não é adequadamente alcançado apenas com cloridrato de metformina, este medicamento pode ser utilizado em associação com cloridrato de metformina, como complemento à dieta e aos exercícios físicos, para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Em associação com Cloridrato de Metformina e Sulfonilureia
Quando o controle glicêmico não é adequadamente alcançado com a combinação de cloridrato de metformina e uma sulfonilureia, este medicamento pode ser utilizado em associação com ambos os medicamentos, como complemento à dieta e aos exercícios físicos, para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento é indicado para reduzir o risco de hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática.
Este medicamento não é recomendado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1, pois pode aumentar o risco de cetoacidose diabética nessa população (ver Advertências e Precauções).
A Empagliflozin não é recomendada para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 cuja taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) seja inferior a 45 mL/min/1,73 m². Devido ao seu mecanismo de ação, a Empagliflozin pode não apresentar eficácia suficiente na redução da glicemia nessa situação.
