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LuKeDa® (Rocbrutinib) | 100 mg | Comprimido

O que é o Rocbrutinib?O Rocbrutinib é um medicamento de terapia-alvo pertencente à classe dos inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK). É indicado principalmente para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante ou refratário (R/R) que tenham recebido previamente pelo menos duas linhas de tratamento sistêmico, incluindo um inibidor de BTK.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Rocbrutinib
Nome comercialLuKeDa®
Princípio ativoRocbrutinib
Forma farmacêuticaComprimido
Especificação25 mg e 100 mg / comprimido
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar em recipiente bem fechado, a uma temperatura não superior a 30 °C.
FabricanteGuangzhou Lupeng Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20260029(100 mg); H20260030(25 mg)
Data de aprovação03/06/2026
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Rocbrutinib?

O Rocbrutinib liga-se covalentemente e de forma irreversível à BTK de tipo selvagem, bloqueando a proliferação maligna das células B. Ao mesmo tempo, por meio de uma ligação não covalente e reversível, atua sobre mutações de resistência da BTK frequentemente associadas aos inibidores de geração anterior, como C481S/R/F, T474I e L528W. Dessa forma, pode superar mecanismos de resistência aos inibidores de BTK de gerações anteriores e bloquear de maneira direcionada as vias envolvidas na proliferação, ativação e disseminação das células tumorais.

Posologia e Administração

  • Via de administração: uso oral. Engolir o comprimido inteiro com água morna. A administração não é afetada pela ingestão de alimentos, podendo ser feita em jejum ou junto às refeições.
  • Dose recomendada: uma vez ao dia, com dose diária recomendada de 150 mg ou 200 mg, conforme orientação médica e de acordo com as condições individuais do paciente.
  • Duração do tratamento: tomar regularmente todos os dias, de preferência no mesmo horário, mantendo o tratamento até a progressão da doença ou o aparecimento de toxicidade intolerável.
  • Dose esquecida: caso uma dose seja esquecida, não é necessário compensá-la. A dose habitual deve ser tomada normalmente no dia seguinte. Não tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Reações adversas e segurança

  • Reações adversas comuns: principalmente toxicidades hematológicas de grau 1–2, incluindo alterações nos parâmetros hematológicos.
  • Reações adversas graves: alguns pacientes podem apresentar eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) de grau ≥3 ou eventos adversos graves. Em determinados casos, as reações adversas podem exigir a interrupção temporária do tratamento ou a redução da dose; em casos muito raros, pode ser necessária a descontinuação definitiva.
  • Perfil de segurança: o Rocbrutinib apresenta elevada seletividade pelo alvo terapêutico e baixo risco de efeitos fora do alvo (off-target). A incidência de eventos adversos cardíacos é relativamente baixa em comparação com os inibidores tradicionais de BTK, e seu perfil de toxicidade sistêmica é relativamente moderado.

Precauções

  • O Rocbrutinib é um medicamento de prescrição e deve ser utilizado sob orientação de um oncologista especializado. O paciente não deve ajustar a dose nem interromper o tratamento por conta própria.
  • Durante o tratamento, recomenda-se monitorar regularmente o hemograma, a função hepática e renal e a função cardíaca, além de observar atentamente possíveis reações adversas. Qualquer alteração anormal deve ser comunicada imediatamente ao médico.

Indicações

  • Indicação principal: indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) recidivante ou refratário (R/R MCL) que tenham recebido previamente pelo menos duas linhas de tratamento sistêmico, incluindo um inibidor de BTK.
  • População indicada: destinado principalmente a pacientes cuja doença apresentou progressão ou resistência após o tratamento com inibidores de BTK de primeira a terceira geração, como Ibrutinib, Zanubrutinib ou Orelabrutinib, sendo utilizado como uma opção terapêutica de linhas posteriores após falha de múltiplas linhas de tratamento.

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