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| Nome genérico | Comprimidos de Erlotinib Hydrochloride |
| Nome comercial | LuoRuiTe® |
| Princípio ativo | Erlotinib Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por filme |
| Especificação | 0.15 g * 7 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente fechado, à temperatura ambiente. |
| Fabricante | Shanghai Acebright Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20193262 |
| Data de aprovação | 12/06/2024 |
| Prazo de validade | 12 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Erlotinib Hydrochloride é um inibidor reversível e seletivo da tirosina‑quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Liga‑se ao domínio intracelular da enzima, inibindo a fosforilação do EGFR e bloqueando as vias de sinalização que regulam a proliferação, sobrevivência, angiogênese e disseminação das células neoplásicas. Sua eficácia está relacionada à presença de mutações sensibilizantes no gene EGFR em pacientes com carcinoma de pulmão de células não‑pequenas.
Dose recomendada: 150 mg, uma vez por dia.
Modo de administração: Administrar por via oral, pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições. Engolir o comprimido inteiro com água.
Duração do tratamento: Manter o tratamento até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Dose esquecida: Tomar a dose o mais rápido possível assim que se lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, ignorar a dose omitida. Não tomar dose duplicada para compensar.
Ajuste de dose: Em caso de reações adversas graves como erupção cutânea, diarreia ou lesão hepática, pode‑se suspender temporariamente ou reduzir a dose.
Pele e anexos cutâneos: Erupção cutânea, prurido, pele seca e acne. Reações bolhosas graves e dermatite esfoliativa são raras.
Sistema gastrointestinal: Diarreia, náuseas, vômitos, redução do apetite e estomatite. Hemorragia e perfuração gastrointestinal ocorrem ocasionalmente.
Fígado: Elevação das transaminases e alterações da função hepática.
Sistema respiratório: Risco de pneumopatia intersticial com tosse, dispneia e febre, podendo ser fatal.
Olhos: Conjuntivite, olho seco e lesões da córnea.
Reações sistêmicas: Astenia.
Outros: Epistaxe e proteinúria.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Risco de pneumopatia intersticial: Suspender imediatamente o tratamento e procurar atendimento médico ao surgir tosse nova, dispneia ou febre. Essa complicação pode ser fatal.
Monitoramento da função hepática: Realizar exames periódicos de função hepática. Interromper ou suspender o medicamento em caso de elevação significativa das transaminases.
Perfuração gastrointestinal: Existe risco raro de perfuração gastrointestinal. Pacientes com histórico de úlcera péptica devem ser monitorados rigorosamente.
Alterações oculares: Suspender o tratamento e buscar acompanhamento médico em caso de olho seco persistente, lesões de córnea ou dor ocular grave.
Toxicidade cutânea: Reduzir a dose ou suspender o medicamento perante erupção cutânea grave ou reações bolhosas na pele.
Pacientes em idade fértil: Utilizar contracepção eficaz durante o tratamento. Não recomendado na gravidez e amamentação.
Tabagismo: O tabagismo reduz a concentração sanguínea do erlotinibe. Recomenda‑se que os pacientes parem de fumar.
Avaliação terapêutica: O tratamento deve ser interrompido se não houver benefício clínico.
O Erlotinib Hydrochloride é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de pulmão de células não‑pequenas (CPCNP), localmente avançado ou metastático, portadores de mutações sensibilizantes no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), incluindo tratamento de primeira linha, tratamento de manutenção ou tratamento de segunda linha e superior após progressão da doença com pelo menos um ciclo de quimioterapia prévia.
