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| Nome genérico | Comprimidos de Mifanertinib Maleate |
| Nome comercial | MaiRuiDong® |
| Princípio ativo | Mifanertinib Maleate |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 45 mg * 28 comprimidos / caixa; 60 mg * 28 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, à temperatura ambiente (10‑30 °C). |
| Fabricante | Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250061; H20250062 |
| Data de aprovação | 21/10/2025 |
| Prazo de validade | A informação final sobre conservação deve obedecer ao indicado na embalagem do medicamento. |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Mifanertinib Maleate é um inibidor irreversível da tirosina‑quinase do EGFR. Liga‑se covalentemente ao domínio quinase do recetor EGFR, bloqueia a cascata de sinalização intracelular e inibe a proliferação das células tumorais portadoras de mutações ativadoras do EGFR.
Modo de administração: Este medicamento não deve ser tomado com alimentos. Deve ser administrado pelo menos 3 horas após uma refeição ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou até que o doente apresente intolerância.
Dose recomendada: A dose recomendada deste medicamento é de 40 mg, uma vez por dia.
Ajuste de dose por reações adversas: As reações adversas sintomáticas (por exemplo, diarreia grave/persistente ou reações cutâneas) podem ser controladas através da suspensão temporária do tratamento e da redução da dose, conforme indicado no Quadro 1.
Ajuste de dose por reações adversas: Grau 2 (prolongada ou intolerável) ou grau ≥ 3: suspender o tratamento até regresso a grau 0/1, retomar com uma redução de 10 mg. Grau 1 ou grau 2: não suspender, não ajustar a dose.
Doenças infecciosas e parasitárias: Paroníquia, cistite.
Doenças metabólicas e nutricionais: Diminuição do apetite, desidratação, hipocaliemia.
Doenças oculares: Conjuntivite, olho seco, ceratite, crescimento anómalo dos cílios.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Epistaxe, rinorreia, doença pulmonar intersticial.
Doenças gastrointestinais: Diarreia, estomatite, náuseas, vómitos, indigestão, queilite, pancreatite, perfuração gastrointestinal.
Doenças hepatobiliares: Aumento da alanina‑aminotransferase, aumento da aspartato‑aminotransferase.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: Erupção cutânea, dermatite acneiforme, prurido cutâneo, pele seca, síndrome eritrodérmica palmoplantar, distúrbios ungueais, síndrome de Stevens‑Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: Cãibras musculares.
Doenças renais e urinárias: Compromisso renal / insuficiência renal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Febre.
Exames complementares: Perda de peso.
Contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Diarreia: Se necessário, a dose pode ser aumentada até à dose máxima recomendada aprovada. O doente deve ter sempre acesso a medicamentos antidiarreicos para iniciar o tratamento logo aos primeiros sintomas de diarreia e continuar até 12 horas após a cessação da diarreia. Os doentes com diarreia grave (diarreia de grau 2 com duração superior a 48 horas ou diarreia de grau 3) requerem suspensão e redução de dose ou interrupção do tratamento. Os doentes com desidratação podem necessitar de reposição intravenosa de eletrólitos e líquidos.
Reações adversas cutâneas: Aos doentes expostos ao sol, recomenda‑se o uso de vestuário de proteção e/ou protetor solar. A intervenção precoce nas reações cutâneas, por exemplo, com emolientes e antibióticos, favorece a continuidade do tratamento.
Doença pulmonar intersticial (DPI): Todos os doentes com aparecimento agudo e/ou agravamento inexplicável de sintomas pulmonares, tais como dispneia, tosse e febre, devem ser cuidadosamente avaliados para excluir DPI. Suspender o tratamento com este medicamento enquanto se investigam os sintomas. Se for confirmado o diagnóstico de DPI, interromper permanentemente o tratamento e instituir a terapêutica adequada, se necessário.
Insuficiência hepática grave: Recomenda‑se a monitorização periódica da função hepática. Os doentes com agravamento da função hepática podem necessitar da suspensão do tratamento com afatinib.
Perfuração gastrointestinal: Os doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal durante o tratamento com afatinib devem interromper o tratamento permanentemente.
Ceratite: Os doentes com aparecimento ou agravamento agudo de inflamação ocular, lacrimejo, fotofobia, visão turva, dor ocular e/ou olhos vermelhos devem ser encaminhados prontamente para um oftalmologista.
Função ventricular esquerda: Nos doentes que apresentem sinais ou sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser considerada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Interações com a glicoproteína‑P (gp‑P): A administração de inibidores potentes da gp‑P antes do afatinib pode aumentar a exposição ao afatinib, pelo que devem ser utilizados com precaução.
Mifanertinib Maleate indicado para carcinoma pulmonar não de pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com mutação sensível no gene do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), em doentes que não tenham recebido anteriormente tratamento com inibidor da tirosina‑quinase do EGFR (TKI).
