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NBP® (Butylphthalide) | 0.1 g | Cápsula

O que é o Butylphthalide?O Butylphthalide (NBP, dl-3-n-butilftalida) é um fármaco sintético de origem semelhante à 3-n-butilftalida natural isolada de sementes de aipo (Apium graveolens). Atua em múltiplas fases da patogênese da isquemia cerebral, sendo indicado para o tratamento do acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico agudo.

Introdução ao produto

Nome genéricoCápsulas de Butylphthalide
Nome comercialNBP®
Princípio ativoButylphthalide
Forma farmacêuticaCápsula
Especificação0.1 g * 24 Cápsulas / caixa; 0.1 g * 60 Cápsulas / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar bem fechado (ao abrigo da luz e humidade), em local fresco, com temperatura não superior a 20 °C
FabricanteShijiazhuang Pharmaceutical Group (CSPC) NBP Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20050299
Data de aprovação05/24/2024
Prazo de validade36 meses
Área terapêutica Neurología

Qual é o mecanismo de ação do Butylphthalide?

O Butylphthalide atua em múltiplos alvos da isquemia cerebral: aumenta os níveis de óxido nítrico (NO) e de prostaciclina (PGI₂) no endotélio vascular cerebral; reduz a concentração intracelular de cálcio; inibe a libertação de glutamato; diminui a formação de ácido araquidónico; elimina os radicais livres de oxigénio e aumenta a atividade das enzimas antioxidantes.

Em modelos animais, melhora a microcirculação e o fluxo sanguíneo na área isquémica, aumenta o número de capilares, reduz o edema cerebral e o volume do enfarte, melhora o metabolismo energético cerebral, diminui a apoptose neuronal e inibe a trombogénese, promovendo a recuperação da função neurológica lesada.

Posologia e Administração

Via oral, em jejum (comprimir antes das refeições — a toma após as refeições reduz a absorção).

Adultos: 2 cápsulas (0,2 g) por toma, 3 vezes ao dia; 20 dias constituem um ciclo de tratamento, ou conforme orientação médica.

Pode ser utilizado em associação com a injeção composto de Salvia miltiorrhiza , conforme os estudos clínicos existentes.

Reações adversas

Em geral são pouco frequentes e ligeiras: elevação transitória e ligeira das transaminases (ALT/AST > 2× LSN), que volta ao normal após suspensão do fármaco.

Raramente podem ocorrer náuseas, desconforto gastrointestinal/abdominal, sintomas psiquiátricos (ex.: alucinações ligeiras), prurido cutâneo intermitente e sensação de frio na região escapular/dorsal.

Em estudos de Fase IV (2050 doentes), não se registaram novas reações adversas; a associação com heparina de baixo peso molecular, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou defibrase não revelou novas reações.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade (alergia) ao Butylphthalide ou a qualquer componente da fórmula.
  • Doentes com tendência grave para hemorragia.

Precauções

  • Tomar antes das refeições, pois a toma após as refeições reduz a absorção do fármaco.
  • Utilizar com precaução em doentes com insuficiência hepática ou renal grave.
  • Monitorizar a evolução das aminotransferases (transaminases) durante o tratamento.
  • Ainda não foram realizados estudos clínicos no AVC hemorrágico; não é recomendado nestes doentes.
  • Utilizar com precaução em doentes com sintomas psiquiátricos.
  • A segurança em grávidas, lactantes e crianças ainda não está estabelecida (não existem estudos).
  • Interações medicamentosas: ainda não completamente conhecidas; sobredosagem: sem relatos até à data.

Indicação

Tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo, de gravidade ligeira a moderada.

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