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| Nome genérico | Injeção de Gentamicin Sulfate |
| Nome comercial | OuYiPharma® |
| Princípio ativo | Gentamicin Sulfate |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 2 ml : 80 mg (80000 unidades) * 10 ampolas/caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em embalagem bem fechada, em local fresco e ao abrigo da luz (temperatura ≤ 20 °C); não congelar |
| Fabricante | CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H13020783 |
| Data de aprovação | 07/01/2024 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas; Departamento de Medicina; Dermatología; Gastroenterología; Ginecología; Nefrologia; Urología |
A Gentamicin Sulfate é um antibiótico bactericida aminoglicosídeo de amplo espectro. Liga-se à subunidade 30S do ribossomo bacteriano, inibindo a síntese proteica ao impedir a formação do complexo iniciação e causar leitura incorreta do mRNA, levando à produção de proteínas defeituosas e à morte celular.
Via IM ou IV gotejamento (após diluição) — não administrar em bolus IV e não usar por via subcutânea.
Adultos: 80 mg (80000 unidades) por dose, ou 1–1,7 mg/kg a cada 8 horas; ou 5 mg/kg a cada 24 horas. Esquema: 7–14 dias. Ao gotejar, diluir a dose em 50–200 mL de solução salina 0,9% ou glicose 5% (≥ 300 mL quando uma dose diária); concentração ≤ 0,1%, infundida lentamente em 30–60 min para evitar bloqueio neuromuscular.
Crianças: 2,5 mg/kg a cada 12 h, ou 1,7 mg/kg a cada 8 h; 7–14 dias. Monitorizar a concentração plasmática, especialmente em neonatos e lactentes.
Intratecal / intraventricular (adjuvante): adultos 4–8 mg/dose; crianças (> 3 meses) 1–2 mg/dose; a cada 2–3 dias. Diluir a ≤ 0,2% e injetar lentamente em 3–5 min após punção lombar.
Insuficiência renal: se CLcr 10–50 mL/min → 30–70% da dose normal a cada 12 h; se CLcr < 10 mL/min → 20–30% da dose normal a cada 24–48 h.
Pós-hemodiálise: adultos 1–1,7 mg/kg; crianças (> 3 meses) 2–2,5 mg/kg, conforme gravidade.
Ototoxicidade: diminuição da audição, zumbido ou sensação de plenitude auricular; vestibular — instabilidade de marcha e vertigem. Pode ser irreversível; alguns sintomas surgem após a suspensão.
Nefrotoxicidade: hematúria, redução acentuada da frequência urinária ou do volume urinário, anorexia e sede extrema.
Bloqueio neuromuscular: dispneia, sonolência e fraqueza muscular (pouco frequentes, mas graves).
Ocasionalmente: rash cutâneo, náuseas, vômitos, alteração da função hepática, leucopenia, granulocitopenia, anemia, hipotensão.
Administração sistêmica associada à intratecal: convulsões nas pernas, rash, febre e espasmos generalizados.
Hipersensibilidade à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos.
Usar com cautela em desidratação, lesão do VIII nervo craniano, miastenia gravis, doença de Parkinson e insuficiência renal.
Alergia cruzada: pacientes sensíveis a um aminoglicosídeo podem ser sensíveis a outros.
Monitorização pré e peraterapêutica: urina e função renal; exames auditivos (audiometria de alta frequência) e testes vestibulares.
Monitorização da concentração plasmática (quando possível): regime a cada 8 h — pico 4–10 µg/mL (evitar > 12 µg/mL), vale 1–2 µg/mL; regime a cada 24 h — pico 16–24 µg/mL, vale < 1 µg/mL.
Hidratação adequada do paciente para reduzir a lesão túbulo-renais.
Não usar em via subcutânea e não administrar em bolus IV (risco de parada respiratória por bloqueio neuromuscular).
Uso prolongado pode levar a supercrescimento de microrganismos resistentes.
Distúrbios laboratoriais: pode elevar ALT, AST, bilirrubina sérica e LDH; pode reduzir cálcio, magnésio, potássio e sódio séricos.
Gestação e lactação: atravessa a placenta com risco de lesão auditiva fetal; avaliar risco-benefício. Excreção mínima no leite, mas recomenda-se suspender a amamentação durante o tratamento.
Lactentes e prematuros: função renal imatura, meia-vida prolongada, risco de acumulação tóxica — usar com cautela.
Idosos: reduzir a dose devido à involução fisiológica da função renal; monitorar a concentração plasmática.
Interações: evitar associação com outros ototóxicos/nefrotóxicos (outros aminoglicosídeos, cistaticina, cisplatina, ácido etacrínico, furosemida, vancomicina, polimixinas, cefalotina, cefazolina); não misturar com β-lactâmicos na mesma bolsa.
Tratamento de infecções graves causadas por bacilos Gramnegativos sensíveis — Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa — e cepas de Staphylococcus sensíveis à meticilina: sepse, infecções de baixo trato respiratório, infecções intestinais, infecções pélvicas, infecções intra-abdominais, infecções de pele e tecidos moles, infecção urinária complicada. Em infecções intra-abdominais e pélvicas, associar a um agente anti-anaeróbio; a associação com penicilina (ou ampicilina) trata infecções por Enterococcus.
Infecções do SNC causadas por bactérias sensíveis (meningite, ventriculite): usar concomitantemente via intratecal como terapia adjuvante.
