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RuiBiDa® (Rezivertinib Mesylate) | 30 mg | Cápsula

O que é o Rezivertinib Mesylate?Rezivertinib Mesylate de um inibidor irreversível e seletivo da tirosina‑quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fármaco de terceira geração contra o cancro do pulmão de células não pequenas, com excelente capacidade de penetrar a barreira hematoencefálica.
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Introdução ao produto

Nome genéricoCápsulas de Rezivertinib Mesylate
Nome comercialRuiBiDa®
Princípio ativoRezivertinib Mesylate
Forma farmacêuticaCápsula dura oral
Especificação30 mg * 30 cápsulas / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se fechado, temperatura inferior a 30 °C
FabricanteShanghai STA Pharmaceutical Product Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20240017
Data de aprovação15/05/2024
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Rezivertinib Mesylate?

Rezivertinib Mesylate de um inibidor irreversível e seletivo da tirosina‑quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fármaco de terceira geração contra o cancro do pulmão de células não pequenas, com excelente capacidade de penetrar a barreira hematoencefálica.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Ingerir toda a cápsula com água, não mastigar, esmagar nem abrir; pode‑se tomar em jejum ou após as refeições, sempre à mesma hora do dia.
  • Dose recomendada: 180 mg por via oral, uma vez por dia, manter‑se o tratamento até progressão tumoral ou toxicidade intolerável.
  • Ajuste de dose: Em caso de reações adversas graves, reduzir a dosagem para 120 mg uma vez por dia; quando se esquecer de uma dose, repor‑a se faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, caso contrário aguardar o horário habitual.
  • Aviso de gravidez: Suspender o tratamento durante a gestação e o aleitamento.

Reações Adversas

  • Doenças da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido.
  • Doenças do trato gastrointestinal: diarreia, vómitos, obstipação, náusea, estomatite.
  • Perturbações metabólicas e nutricionais: perda de apetite.
  • Sintomas sistémicos: Fadiga, elevação das enzimas hepáticas.

Contraindicações

Pacientes alérgicos ao rezivertinibe‑mesilato ou aos excipientes da cápsula.

Precauções e Advertências

  • Medida de monitorização: Controlar periodicamente a tensão arterial, função renal, função hepática e realizar exames de imagiologia para vigiar metástases cerebrais.
  • Interações medicamentosas: Evitar a associação com indutores potentes da enzima CYP3A.
  • Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper o medicamento quando surgir pneumonite intersticial sintomática.
  • Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Indicações

Tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação positiva EGFR T790M, que tenham apresentado progressão da doença durante ou após o tratamento com inibidor da tirosina‑quinase EGFR.

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