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| Nome genérico | Injeção de Amimestrocel |
| Nome comercial | RuiBoSheng® |
| Princípio ativo | Amimestrocel |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 12 ml / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar‑se fechado, protegido da luz, temperatura de 2 ℃‑8 ℃. |
| Fabricante | Biosheng Excellence Biotechnology (Pequim) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250001 |
| Data de aprovação | 26/02/2025 |
| Prazo de validade | Conforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula. |
| Área terapêutica | Gastroenterología |
O Amimestrocel é composto por células‑tronco mesenquimais do cordão umbilical, este medicamento regula as populações de células imunitárias, inibem a agressão dos linfócitos do doador aos tecidos do hospedeiro, secretam citocinas reparadoras e migram‑se para a mucosa intestinal lesada para aliviar a inflamação.
Requisito médico: A perfusão deve ser administrada sob supervisão de médico experiente em transplante de células‑tronco hematopoiéticas.
Dose recomendada: Dose padrão 6,0 × 10⁷ células por perfusão intravenosa. Se houver resposta parcial após quatro semanas de terapia inicial, repetir o regime de dose durante mais quatro semanas.
Modo de administração: Realizar‑se a perfusão intravenosa lenta. Inspecionar visualmente a solução antes da administração; não utilizar caso contenha partículas estranhas ou apresente alteração da cor. Não agitar violentamente o saco da preparação celular.
Dose esquecida: Administrar a dose logo que possível quando se verificar a falha de perfusão, reajustando o calendário terapêutico.
Ajuste de dose: Interromper a administração quando surgirem reações de intolerância à perfusão.
Aviso de gravidez e amamentação: A utilização em mulheres grávidas não é recomendada. Suspender a amamentação durante todo o ciclo de tratamento.
Perturbações relacionadas com a perfusão: Febre, arrepios, cefaleia, hipotensão.
Distúrbios gastrointestinais: Náusea, diarreia, dor abdominal.
Reações adversas sistémicas: Fadiga.
Anomalias laboratoriais: Alteração transitória das contas sanguíneas.
Pacientes com hipersensibilidade grave às células‑tronco mesenquimais ou aos excipientes da solução não podem receber este medicamento.
Medida de monitorização: Vigiar os sinais vitais durante e após a perfusão. Monitorizar a função digestiva, hepática e hemograma completo.
Interações medicamentosas: Ter cautela quando administrado concomitantemente com fármacos imunossupressores.
Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper‑se o tratamento em presença de reação anafilática grave.
Dados insuficientes: Pouca experiência clínica para doentes com idade inferior a 14 anos.
Requisitos de prescrição: O tratamento deve ser gerido por médico especialista em medicina de transplante.
Tratamento de doentes com idade superior ou igual a 14 anos portadores de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda com envolvimento digestivo, sem resposta ao tratamento com hormonas.
