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SaiMeiNa® (Befotertinib Mesylate) | 25 mg | Cápsula

O que é o Befotertinib Mesylate?Befotertinib Mesylate, um inibidor da tirosina‑quinase do recetor do crescimento epidérmico (EGFR) de terceira geração, de pequena molécula, capaz de inibir as variantes mutadas EGFR sensível e T790M.
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Introdução ao produto

Nome genéricoCápsulas de Befotertinib Mesylate
Nome comercialSaiMeiNa®
Princípio ativoBefotertinib Mesylate
Forma farmacêuticaCápsula oral
Especificação25 mg * 40 cápsulas / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se em local seco, temperatura entre 20‑25℃, longe da luz
FabricanteCompanhia Farmacêutica Beta de Zhejiang
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20230011
Data de aprovação28/09/2023
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Befotertinib Mesylate?

Befotertinib Mesylate é um inibidor da tirosina‑quinase EGFR de terceira geração. Liga‑se de forma covalente à proteína EGFR mutada, suprime a fosforilação da quinase, bloqueia as vias de sinalização celular e inibe a proliferação das células‑tumorais do pulmão com mutação EGFR.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Tomar a cápsula por via oral, sempre à mesma hora, pode‑se ingerir com ou sem alimentos.
  • Dose inicial: A dose inicial é de 75 mg uma vez por dia, durante vinte e um dias consecutivos.
  • Ajuste de dose: Na ausência de cefaleia grau ≥2 ou redução de plaquetas graves, elevar a dose até 100 mg por dia.
  • Regra de dose esquecida: Se faltar uma dose, tomá‑la caso falte mais de doze horas para a toma seguinte.

Reações Adversas

  • Alterações hematológicas: Os efeitos secundários frequentes compreendem a trombocitopenia, anemia e distúrbios da coagulação sanguínea.
  • Riscos vasculares: Podem‑se produzir trombose venosa e embolia pulmonar.
  • Lesões de órgãos internos: Perturbação da função hepática, prolongamento do intervalo QT e doença pulmonar intersticial.
  • Sintomas sistémicos: Cefaleia, fadiga e perturbações digestivas leves.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade: Pacientes com hipersensibilidade ao befotertinib mesilato ou aos excipientes da cápsula.
  • Doenças metabólicas hereditárias: Pessoas com intolerância à galactose ou defeito de absorção de glicose.
  • Período gestacional e aleitamento: Mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação.

Precauções e Advertências

  • Exame pré‑tratamento: Realizar o teste genético da mutação EGFR antes de iniciar o tratamento.
  • Monitorização periódica: Controlar regularmente o hemograma, função hepática, coagulação e eletrocardiograma.
  • Vigilância de risco trombótico: Os doentes de risco elevado de trombose devem receber prevenção anticoagulante.
  • Interações medicamentosas: Evitar‑se a associação com medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A4.

Indicações

  • Tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não‑pequeno‑célula localmente avançado ou metastático com mutação de deleção no éxon 19 ou substituição L858R do éxon 21 do EGFR.
  • Tratamento após progressão da doença durante ou após tratamento com inibidor da tirosina‑quinase EGFR, com confirmação da mutação positiva EGFR T790M.

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