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SaiTanXin® (Culmerciclib) | 60 mg | Cápsula

O que é o Culmerciclib?O Culmerciclib é um inibidor oral seletivo das quinases dependentes de ciclina CDK2/4/6, desenvolvido pela Chia‑Tai Tianqing, indicado em associação com o fulvestrante para o tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático HR‑positivo e HER2‑negativo em adultos. Ao inibir a fosforilação da proteína Rb, bloqueia a progressão do ciclo celular e a proliferação das células tumorais, com potencial para retardar o desenvolvimento de resistência terapêutica.
Consulta gratuita

Introdução ao produto

Nome genéricoCápsulas de Culmerciclib
Nome comercialSaiTanXin®
Princípio ativoCulmerciclib
Forma farmacêuticaCápsula dura
Especificação60 mg * 28 cápsulas / caixa; 50 mg * 28 cápsulas / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar protegido da luz, hermeticamente fechado, a temperatura não superior a 25 °C. Manter fora do alcance das crianças.
FabricanteCHIA TAI Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20250068; H20250069
Data de aprovação09/12/2025
Prazo de validade36 meses
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Culmerciclib?

O Culmerciclib é um inibidor seletivo das quinases CDK2, CDK4 e CDK6. Ele inibe a fosforilação da proteína Rb, bloqueando a transição da fase G1 para a fase S do ciclo celular, o que suprime a proliferação das células tumorais.

Posologia e Administração

Este medicamento deve ser administrado sob orientação de médico com experiência no uso de agentes antineoplásicos.

Dose recomendada e modo de administração: Cápsulas de Culmerciclib: A dose recomendada é de 180 mg, uma vez ao dia, administração oral contínua. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, recomenda‑se tomar com refeição ou até 2 horas após as refeições; sempre que possível, administrar no mesmo horário todos os dias. Em caso de vômito após a administração ou dose esquecida de Culmerciclib, não tomar uma dose suplementar no mesmo dia e continuar o tratamento no horário programado da próxima dose.

Injeção de Fulvestrante: A dose recomendada é de 500 mg, por via intramuscular, nos dias 1, 15 e 29, e posteriormente uma vez por mês. Mulheres pré‑menopáusicas ou perimenopáusicas submetidas ao tratamento com Culmerciclib em associação com fulvestrante devem receber concomitantemente um agonista do hormônio liberador de gonadotrofina, de acordo com as práticas clínicas vigentes. O tratamento deve ser mantido até a progressão da doença ou o surgimento de reações adversas intoleráveis.

Ajuste de dose decorrente de reações adversas medicamentosas: Durante o tratamento, as reações adversas podem ser controladas por meio da suspensão temporária, redução da dose ou descontinuação definitiva do medicamento.

Ajuste de dose de Culmerciclib: Dose inicial: 180 mg, uma vez ao dia; Primeira redução de dose: 150 mg, uma vez ao dia; Segunda redução de dose: 120 mg, uma vez ao dia.

Reações adversas

Doenças gastrointestinais: Diarreia, vômito, náusea, dor abdominal, Estomatite oral.

Exames laboratoriais: Diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de leucócitos, aumento da transaminase aspartato‑aminotransferase, aumento da transaminase alanina‑aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do peso corporal, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da creatinina sanguínea, Aumento da bilirrubina sanguínea, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia.

Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocaliemia, diminuição do apetite.

Doenças gerais e alterações no local de administração: Fadiga.

Doenças infecciosas e parasitárias: Infeção urinária, pneumonia infecciosa.

Doenças da pele e do tecido subcutâneo: Erupção cutânea.

Doenças do sistema nervoso: Tontura, cefaleia.

Doenças do sistema respiratório, torácico e do mediastino: Inflamação pulmonar.

Doenças vasculares e linfáticas: Trombose.

Contraindicações

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo Cumosilibe ou a qualquer um dos excipientes.

Precauções

Diarreia: A diarreia é a reação adversa mais frequente do Cumosilibe. A incidência de diarreia é mais elevada no primeiro mês de tratamento com Cumosilibe e diminui posteriormente. O tempo mediano desde o início do tratamento até o primeiro episódio de diarreia é de aproximadamente 1‑2 dias, e a duração mediana da diarreia de grau 3 é de cerca de 6 dias. A diarreia pode causar desidratação. Os doentes devem iniciar o tratamento com medicamentos antidiarreicos, por exemplo loperamida, aumentar a hidratação oral e informar o médico assim que surgirem as primeiras fezes moles. A diarreia pode ser resolvida até ao nível basal ou a um grau inferior através de tratamento de suporte e/ou ajuste da dose.
Neutropenia: Foi notificada neutropenia em doentes tratados com Cumosilibe. Recomenda‑se monitorizar o hemograma completo antes do início do tratamento, no início de cada ciclo, no dia 15 dos dois primeiros ciclos de tratamento e sempre que clinicamente indicado. Nos doentes que apresentem neutropenia de grau 3 ou 4, proceder ao ajuste da dose e/ou administrar G‑CSF, com monitorização apertada. O médico deve orientar os doentes a comunicarem imediatamente qualquer episódio de febre.
Vômito: Foram notificados episódios de vômito em doentes tratados com Cumosilibe. Os doentes devem iniciar o tratamento antiemético logo ao primeiro episódio de vômito, manter o equilíbrio hidro‑eletrolítico e informar o médico. O vômito pode ser resolvido até ao nível basal ou a um grau inferior através de tratamento de suporte e/ou ajuste da dose.
Aumento das transaminases: Foi notificado aumento da alanina‑aminotransferase (ALT) ou da aspartato‑aminotransferase (AST) em doentes tratados com Cumosilibe. Recomenda‑se monitorizar a ALT e a AST antes do início do tratamento, de duas em duas semanas nos dois primeiros meses de tratamento, uma vez por mês nos dois meses seguintes e sempre que clinicamente indicado. Pode ser necessário ajustar a dose de Cumosilibe consoante o nível de aumento da ALT ou da AST.
Gravidez: Não existem dados sobre a utilização de Cumosilibe em mulheres grávidas, pelo que o risco potencial para o feto é desconhecido. Estudos em animais indicam que este medicamento apresenta toxicidade reprodutiva, não se recomendando a utilização de Cumosilibe durante a gravidez.
Amamentação: Desconhece‑se se o Cumosilibe é excretado no leite materno. Não pode ser excluído um risco para o recém‑nascido/lactente. Recomenda‑se que as mulheres em período de amamentação interrompam a amamentação durante o tratamento com Cumosilibe.
Contraceção: Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após a conclusão do tratamento.

Indicação

Indicado, em associação com fulvestrante, para o tratamento de doentes adultas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetor hormonal (HR) positivo e recetor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, com progressão da doença após terapêutica endócrina anterior.

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