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Sanrisso® (Rilertinib Mesylate) | 100 mg | Comprimido

O que é o Rilertinib Mesylate?Rilertinib Mesylate de um inibidor seletivo da tirosina‑quinase EGFR de terceira geração, fármaco‑alvo antitumoral de pequena molécula.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Rilertinib Mesylate
Nome comercialSanrisso®
Princípio ativoRilertinib Mesylate
Forma farmacêuticaComprimido revestido por filme
Especificação100 mg * 20 comprimidos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se fechado, temperatura inferior a 30 °C
FabricanteNanjing Sanhome Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20240020
Data de aprovação11/06/2024
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Rilertinib Mesylate?

O Rilertinib Mesylate liga‑se de forma irreversível ao domínio da tirosina‑quinase mutada do EGFR (deleção do éxon 19, L858R e T790M), bloqueia as vias de sinalização a jusante, inibe a proliferação das células cancerosas e induz‑lhe a apoptose. Possui baixa atividade de inibição sobre o EGFR de tipo selvagem, reduzindo‑se as reações adversas fora do alvo.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Aconselha‑se a ingestão aproximadamente à mesma hora todos os dias. Engolir o comprimido inteiro com um copo cheio de água, sem o mastigar nem esmagar. Em caso de dose esquecida, tomar a dose omitida caso faltem mais de 12 horas para a próxima toma.
  • Dose recomendada: 200 mg por via oral, uma vez por dia, até‑se verificar a progressão da doença ou toxicidade intolerável. O medicamento pode‑se tomar em jejum ou após as refeições.
  • Ajuste de dose: A administração pode‑se suspender ou a dose reduzida, de acordo com a segurança e tolerância individuais do doente. Se for necessária uma redução posológica, a dose deve ser baixada para 100 mg, uma vez por dia.

Reações Adversas

  • Alterações laboratoriais: Elevação da creatina‑fosfoquinase sanguínea, aumento das transaminases hepáticas, diminuição de leucócitos.
  • Perturbações digestivas: Diarreia, náusea.
  • Perturbações cardíacas: Prolongamento do intervalo QT.
  • Sintomas sistémicos: Fadiga.

Contraindicações

  • Pacientes com alergia ao rilertinib mesilato ou aos seus excipientes.
  • Aviso de gravidez: Interromper o tratamento durante a gestação e o aleitamento; mulheres em idade reprodutiva devem adotar métodos contracetivos eficazes.

Precauções e Advertências

  • Medida de monitorização: Realizar periodicamente eletrocardiograma, análises ao sangue e função hepática durante todo o ciclo terapêutico.
  • Interações medicamentosas: Ter cautela na associação com fármacos que provocam o prolongamento do intervalo QT, indutores e inibidores potentes da enzima CYP3A.
  • Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper o medicamento quando surgir pneumopatia intersticial sintomática grave ou anomalia cardíaca grave.Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos.
  • Efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e manusear máquinas: Não foram executados estudos acerca da influência do rilertinib na capacidade de condução e operação de máquinas. Tendo em conta a possibilidade de aparecimento de reações adversas como fadiga e tontura, recomenda‑se que os doentes tenham cautela ao conduzir veículos ou manusear equipamentos mecânicos durante o tratamento.

Indicações

  • Tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão não‑escamoso de células não pequenas localmente avançado ou metastático, portador da deleção do éxon 19 ou mutação de substituição L858R do éxon 21 do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
  • Tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequeno‑células localmente avançado ou metastático com mutação positiva EGFR T790M, após progressão da doença durante ou após o tratamento com inibidor da tirosina‑quinase EGFR.

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