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| Nome genérico | Injeção de Amikacin Sulfate |
| Nome comercial | ShangQiuPharma® |
| Princípio ativo | Amikacin Sulfate |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 2 ml : 0.2 g (200,000 unidades) * 10 ampolas/caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente bem fechado, ao abrigo da luz, em local fresco (temperatura não superior a 20 °C) |
| Fabricante | Shanghai Modern Hasen (Shangqiu) Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H41021926 |
| Data de aprovação | 02/27/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas; Departamento de Medicina Respiratoria; Dermatología; Gastroenterología; Nefrologia; Urología |
O Amikacin Sulfate é um antibiótico aminoglicosídeo. O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se à subunidade 30S do ribossoma bacteriano, inibindo a síntese proteica bacteriana e provocando erros na leitura do código genético, o que leva à morte da célula bacteriana.
É ativo contra a maioria das enterobactérias (E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Serratia spp.), Pseudomonas aeruginosa e outras Pseudomonas, Acinetobacter spp., Alcaligenes spp., bem como contra Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Yersinia spp., Campylobacter fetus, Mycobacterium tuberculosis e alguns micobactérios.
A sua principal vantagem face a outros aminoglicosídeos é a elevada estabilidade face à maioria das enzimas inativadoras (nucleotidiltransferase, acetiltransferase, fosfotransferase) produzidas por bacilos Gram negativos.
Das 12 enzimas inativadoras conhecidas, apenas a AAC(6′) consegue inativar o amicacina, e mesmo as enzimas AAD(4′) e APH(3′)-III apenas conferem resistência moderada. Cerca de 60–70% das estirpes de enterobactérias resistentes à gentamicina, tobramicina ou netilmicina continuam sensíveis ao amicacina. É ineficaz contra anaeróbios.
Adultos — via intramuscular (IM) ou intravenosa em gotejamento (IV):
Crianças — via IM ou IV:
Doentes com insuficiência renal:
Todos os aminoglicosídeos podem causar ototoxicidade, nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular, com maior risco em doentes com insuficiência renal, em tratamento concomitante com outros fármacos ototóxicos/nefrotóxicos, ou em utilização prolongada e/ou em doses elevadas:
Ototoxicidade: perda auditiva (inicialmente de alta frequência, podendo evoluir para surdez bilateral permanente e irreversível), zumbido, vertigem e desequilíbrio vestibular. O amicacina afeta predominantemente a função coclear.
Nefrotoxicidade: irritação renal (albuminúria, cilindrúria, hematúria, leucocitúria), azotemia e oligúria. As alterações da função renal são geralmente reversíveis após a interrupção do fármaco.
Sistema nervoso: bloqueio neuromuscular com paralisia respiratória (reportado em administração parentérica, local ou oral), parestesias, convulsões.
Pele e anexos: rash cutâneo, febre medicamentosa.
Gastrointestinal: náuseas e vómitos.
Outros: cefaleia.
Casos raros reportados: oclusão da artéria macular com injeção intravítrea, por vezes conduzindo a cegueira permanente.
Hipersensibilidade ao Amikacin Sulfate ou a outros aminoglicosídeos. Existe hipersensibilidade cruzada entre os aminoglicosídeos.
Ototoxicidade e nefrotoxicidade: A administração parentérica de aminoglicosídeos pode causar lesão do VIII par craniano e lesão renal. A segurança em tratamentos com duração superior a 14 dias não está estabelecida. É necessária observação clínica rigorosa dos doentes.
Monitorização da função renal: Devem realizar-se rotina de urina, dosagem da ureia sanguínea, creatinina sérica e depuração da creatinina. Em idosos, a função renal pode estar diminuída sem se refletir nos exames de rotina, pelo que a determinação da depuração da creatinina é mais útil.
Monitorização auditiva: Devem realizar-se testes auditivos, especialmente em doentes de alto risco. Se ocorrerem sinais de ototoxicidade (vertigem, zumbido, perda auditiva), o tratamento deve ser imediatamente interrompido ou ajustado.
Bloqueio neuromuscular: Especial cuidado em doentes a receber anestesia ou bloqueadores neuromusculares (tubocurarina, succinilcolina, atracúrio, rocúrconio, vecúrcuro etc.), ou com doenças musculares como miastenia gravis ou doença de Parkinson. A administração de sais de cálcio pode reverter o bloqueio, podendo ser necessária ventilação mecânica.
Reações alérgicas: Risco de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático. Em caso de dispneia, queda da pressão arterial ou perda de consciência, interromper imediatamente o tratamento e instituir medidas de emergência.
Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD): Quase todos os agentes antimicrobianos, incluindo o amicacina, têm reportos de DACD, que pode variar de diarreia ligeira a colite fatal. Deve considerar-se este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após tratamento antibiótico (até 2 meses após o fim do tratamento).
Hidratação: Deve garantir-se ingestão hídrica adequada durante o tratamento.
Supercrescimento de microrganismos não sensíveis: Tal como acontece com outros antibióticos, a utilização de amicacina pode levar ao supercrescimento de microrganismos não sensíveis, necessitando de tratamento adequado.
Gravidez e aleitamento: O Amikacin Sulfate pertence à categoria D de risco na gravidez — atravessa a placenta e pode causar lesão auditiva no feto. As mulheres grávidas devem utilizar apenas se o benefício potencial superar o risco. Durante a amamentação, deve-se suspender a amamentação.
Crianças e prematuros: Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com precaução em pediatria, especialmente em prematuros e recém-nascidos, cujos rins ainda não estão completamente desenvolvidos, prolongando a meia-vida do fármaco e favorecendo a sua acumulação tóxica.
O Amikacin Sulfate é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por bacilos Gram negativos sensíveis e por estafilococos sensíveis à meticilina, incluindo:
Devido à sua estabilidade face à maioria das enzimas inativadoras de aminoglicosídeos, está particularmente indicado para o tratamento de infeções graves causadas por estirpes de bacilos Gram negativos resistentes à canamicina, gentamicina ou tobramicina.
