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ShengJieWei® (Sentagliptin Phosphate) | 50 mg | Comprimido

O que é o Sentagliptin Phosphate?O Sentagliptin Phosphate é um inibidor da dipeptidil peptidase‑4 (DPP‑4). Prolonga a meia‑vida das incretinas endógenas, aumentando a secreção de insulina e reduzindo a libertação de glucagon de forma dependente da concentração de glicose, o que permite diminuir os níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Sentagliptin Phosphate
Nome comercialShengJieWei®
Princípio ativoSentagliptin Phosphate
Forma farmacêuticaComprimido revestido por película
Especificação50 mg * 7 comprimidos * 2 placas / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar hermeticamente fechado, a temperatura não superior a 30 °C.
FabricanteCGeneTech (Suzhou,China) Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20240043
Data de aprovação01/12/2024
Prazo de validade18 meses
Área terapêuticaEndocrine

Qual é o mecanismo de ação do Sentagliptin Phosphate?

O Sentagliptin Phosphate é um inibidor da dipeptidil‑peptidase‑4 (DPP‑4). Inibe a degradação das hormonas incretinas endógenas (GLP‑1 e GIP), estimula a secreção de insulina e reduz a libertação de glucagon de modo dependente da glicose, diminuindo, assim, a glicemia em doentes com diabetes mellitus tipo 2.

Posologia e Administração

Dose recomendada: A dose recomendada deste medicamento, em monoterapia ou em associação com metformina cloridrato, é de 50 mg, uma vez por dia, preferencialmente pela manhã, podendo ser administrado com ou sem alimentos.
Doentes com insuficiência renal: Recomenda‑se avaliar a função renal antes de iniciar o tratamento e reavaliá‑la periodicamente posteriormente.
Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≥60 mL/min/1,73 m² e ＜90 mL/min/1,73 m²). Atualmente, não existem dados de estudos clínicos deste medicamento em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, pelo que o seu uso não é recomendado temporariamente nestes doentes.
Doentes com insuficiência hepática: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática e não existem dados de utilização deste medicamento nesta população.

 

Reações adversas

Reações adversas com incidência ≥1% e superior ao placebo (%) em sujeitos tratados com este medicamento durante 24 semanas: Hiperuricemia, alteração da função hepática, aumento da alanina‑aminotransferase, aumento da lipase, aumento da amilase, hipertrigliceridemia, redução de peso, infeção urinária, aumento da aspartato‑aminotransferase.

Reações adversas com incidência ≥1% (%) em sujeitos tratados com este medicamento durante 52 semanas: Hiperuricemia, alteração da função hepática, hiperlipidemia, infeção urinária, aumento da lipase, detecção de proteína na urina, aumento da amilase, aumento da alanina‑aminotransferase, redução de peso, infeção do trato respiratório superior.

Contraindicações

Contraindicado para doentes com hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento.

Precauções

Informações gerais: Este medicamento não é indicado para doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética.
Pancreatite: Observou‑se uma tendência para um ligeiro aumento da amilase sanguínea após 24 semanas de tratamento com este medicamento. Após o início do tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sinais e sintomas de pancreatite. Em caso de suspeita de pancreatite aguda, interrompa imediatamente a administração deste medicamento e adote as medidas terapêuticas adequadas. Não se sabe se o risco de pancreatite é aumentado em doentes com história prévia de pancreatite que utilizam este medicamento.
Insuficiência cardíaca: Antes de iniciar o tratamento em doentes com risco elevado de insuficiência cardíaca (por exemplo, doentes com história prévia de insuficiência cardíaca e lesão renal), é necessário avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento, e monitorizar os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca nestes doentes durante o tratamento. Os doentes devem ser informados sobre os sintomas típicos de insuficiência cardíaca e aconselhados a comunicar imediatamente ao médico caso apresentem sintomas correspondentes.
Efeitos na função hepática: Os doentes com diabetes mellitus tipo 2 podem sofrer de fígado gorduroso, o que pode causar resultados anormais nos exames da função hepática; os doentes também podem ter outros tipos de doenças hepáticas, a maioria das quais pode ser tratada e controlada. Por conseguinte, recomenda‑se avaliar o perfil da função hepática do doente antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Não existem dados de utilização deste medicamento em doentes com insuficiência hepática, não sendo recomendado iniciar o tratamento em doentes com alterações da função hepática.
Associação com outros medicamentos hipoglicemiantes: Quando este medicamento é administrado em associação com metformina: A incidência de hipoglicemia é baixa e não foram registados casos de hipoglicemia grave. Atualmente não existem dados sobre a utilização deste medicamento em associação com sulfonilureias ou insulina, mas a associação pode provocar um aumento da incidência de hipoglicemia.
Pênfigo bolhoso: Os doentes devem ser informados para comunicar o aparecimento de bolhas ou erosões cutâneas durante o tratamento com este medicamento. Em caso de suspeita de pênfigo bolhoso, interrompa o medicamento e considere encaminhar o doente para um dermatologista para diagnóstico e tratamento adequado.
Dor articular grave e incapacitante: O tratamento deve ser interrompido quando apropriado.

Indicação

Este medicamento é indicado para melhorar o controle glicêmico em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

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