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| Nome genérico | Comprimidos de Leflunomide |
| Nome comercial | ShiNiPing® |
| Princípio ativo | Leflunomide |
| Forma farmacêutica | Comprimido |
| Especificação | 20 mg × 30 comprimidos |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar hermeticamente fechado, em local fresco e seco. |
| Fabricante | Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20203194 |
| Data de aprovação | 13/03/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Inmunología |
O principal metabólito ativo da Leflunomide inibe a di-hidroorotato desidrogenase (DHODH), reduzindo assim a síntese de pirimidinas e, consequentemente, inibindo a proliferação de linfócitos T ativados. Isso ajuda a reduzir a inflamação e a atividade da doença.
Uso oral. Devido à meia-vida prolongada deste medicamento, recomenda-se um intervalo de 24 horas entre as doses. Para atingir rapidamente a concentração plasmática de estado estacionário, com base em dados de ensaios clínicos e nos resultados de estudos clínicos de Fase I, recomenda-se uma dose de ataque de 50 mg (5 comprimidos) uma vez ao dia durante os três primeiros dias, seguida de uma dose de manutenção de 20 mg (2 comprimidos) uma vez ao dia.
Durante o tratamento, o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou corticosteroides em baixas doses pode ser mantido.
As principais reações adversas incluem diarreia, prurido, aumento reversível das enzimas hepáticas (ALT e AST), alopecia e erupção cutânea.
Em ensaios clínicos realizados no exterior com 1.339 pacientes com artrite reumatoide, os eventos adversos com incidência ≥3% incluíram: fadiga, dor abdominal, dor nas costas, hipertensão, anorexia, diarreia, dispepsia, gastroenterite, aumento das enzimas hepáticas, náusea, úlceras orais, vômitos, perda de peso, comprometimento da função articular, tenossinovite, tontura, cefaleia, bronquite, tosse, infecções respiratórias, faringite, alopecia, prurido, erupção cutânea e infecção do trato urinário.
Esses eventos também foram observados nos grupos tratados com placebo, sulfassalazina ou metotrexato. No grupo tratado com Leflunomide, destacaram-se principalmente diarreia, aumento das enzimas hepáticas, alopecia e erupção cutânea, que devem ser monitorados durante o tratamento.
Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à Leflunomide ou aos seus metabólitos, bem como em pacientes com insuficiência hepática grave.
1. Estudos clínicos demonstraram que a Leflunomide pode causar aumento transitório da ALT e redução dos leucócitos. Durante a fase inicial do tratamento, devem ser realizados exames periódicos de ALT e leucócitos, com a frequência determinada de acordo com as condições do paciente.
2. Usar com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave ou com marcadores sorológicos claramente positivos para hepatite B ou C. A ALT deve ser avaliada antes do início do tratamento e mensalmente após o início, com a frequência dos exames ajustada conforme a condição clínica.
3. Usar com cautela em pacientes com imunodeficiência, infecção não controlada, doença gastrointestinal ativa, insuficiência renal ou displasia da medula óssea.
4. Se ocorrer redução dos leucócitos durante o tratamento:
Recomenda-se manter a contagem de granulócitos em ≥1,5 × 10⁹/L.
5. Homens que pretendem ter filhos devem considerar a interrupção do tratamento e utilizar colestiramina (cholestyramine) simultaneamente, conforme orientação médica.
6. A eficácia e a segurança da vacinação com vacinas vivas durante o tratamento com Leflunomide não estão estabelecidas por dados clínicos. Portanto, vacinas vivas não devem ser administradas durante o tratamento.
