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| Nome genérico | Comprimidos de Olaparib |
| Nome comercial | ShiYao® |
| Princípio ativo | Olaparib |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por filme |
| Especificação | 150 mg * 8 comprimidos * 7 placas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar a temperatura inferior a 30 °C. |
| Fabricante | CSPC OUYI Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20243813; H20243812 |
| Data de aprovação | 28/05/2024 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Olaparib é um inibidor oral da enzima PARP (poli‑(ADP‑ribose) polimerase). Ele inibe as proteínas PARP‑1 e PARP‑2 responsáveis pelo reparo de danos no DNA. Nas células tumorais com deficiência da reparação por recombinação homóloga, a supressão da PARP provoca acúmulo irreparável de lesões do DNA, resultando em morte das células neoplásicas.
Dose recomendada: A dose recomendada deste medicamento é de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg), duas vezes ao dia, correspondendo a uma dose diária total de 600 mg. Os comprimidos de 100 mg são utilizados para redução de dose.
Olapabe em monoterapia: O tratamento deve ser iniciado dentro de 8 semanas após o término da quimioterapia à base de platina.
Tratamento combinado de olaparibe com bevacizumabe: O tratamento combinado deve ser iniciado entre 3‑9 semanas após o término do tratamento de primeira linha com quimioterapia à base de platina associada ao bevacizumabe. A dose de bevacizumabe é de 15 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas, consulte a bula da injeção de bevacizumabe para mais detalhes.
Modo de administração: Administração oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados, esmagados, dissolvidos nem partidos. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dose esquecida: Caso o paciente esqueça uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual previsto.
Ajuste de dose: Para manejar eventos adversos, tais como náuseas, vômitos, diarreia, anemia, pode‑se considerar a interrupção temporária do tratamento ou redução da dose. Se for necessária redução de dose, a dose recomendada passa para 250 mg, duas vezes ao dia.
Uso concomitante com inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A: Não é recomendado o uso concomitante com inibidores potentes ou moderados do CYP3A, devem‑se avaliar medicamentos alternativos. Se a associação com inibidor potente do CYP3A for inevitável, reduzir a dose para 100 mg, duas vezes ao dia. Se a associação com inibidor moderado do CYP3A for inevitável, reduzir a dose para 150 mg, duas vezes ao dia.
Versão compacta: Modo de administração: uso oral, engolir comprimidos inteiros, não mastigar, esmagar, dissolver ou partir; tomar com ou sem refeição.
Dose esquecida: Tomar próxima dose no horário programado.
Ajuste de dose: Suspender ou reduzir dose em caso de náusea, vômito, diarreia, anemia; primeira redução para 250 mg 2×/dia; segunda redução para 200 mg 2×/dia.
Inibidores CYP3A: Evitar potentes/moderados. Se indispensável: inibidor potente → 100 mg 2×/dia; inibidor moderado →150 mg 2×/dia.
Nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes (≥10%) em pacientes tratados com olaparibe em monoterapia foram: Náuseas, fadiga, anemia, vômitos, diarreia, diminuição do apetite, cefaleia, distúrbio do paladar, tosse, neutropenia, dispneia, tontura, dispepsia, leucopenia e trombocitopenia.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Interromper a amamentação durante o tratamento e por 1 mês após a última administração.
Toxicidade hematológica: O paciente não deve iniciar o tratamento antes da recuperação da toxicidade hematológica causada por terapias antitumorais anteriores. Nos primeiros 12 meses de tratamento, recomenda‑se realizar hemograma completo na linha de base, seguido de monitoramento mensal e, posteriormente, monitoramento periódico para alterações de parâmetros com significado clínico durante o tratamento.Em caso de toxicidade hematológica grave ou dependente de transfusão, interromper o tratamento e realizar os exames hematológicos correspondentes.
Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda: Na suspeita de SMD/LMA, o paciente deve ser avaliado por um hematologista, incluindo análise de medula óssea e exame citogenético de sangue periférico. Considerar a descontinuação do olaparibe e instituir tratamento adequado ao paciente.
Pneumonia não infecciosa: Se o paciente apresentar sintomas respiratórios novos ou agravados, tais como dispneia, tosse e febre, ou achados anormais na imagem torácica, suspender temporariamente o tratamento e iniciar investigação imediata. Se for confirmada pneumonia não infecciosa, interromper o tratamento e instituir conduta terapêutica adequada.
Toxicidade embriofetal: O olaparibe apresenta efeitos adversos sobre a sobrevivência embriofetal. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gestação. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, a paciente deve ser informada sobre o risco potencial para o feto. Mulheres em idade fértil devem ser orientadas a utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 6 meses após a última dose.
Pacientes do sexo masculino e suas parceiras em idade fértil devem ser orientados a empregar contracepção eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a última dose; a doação de sêmen é proibida.
Interações medicamentosas: Não é recomendado o uso concomitante com inibidores potentes ou moderados do CYP3A. Se a associação for inevitável, realizar redução de dose.
Não é recomendado o uso concomitante com indutores potentes ou moderados do CYP3A. Para pacientes em tratamento com olaparibe que necessitem de indutor potente ou moderado do CYP3A, o médico prescritor deve estar ciente de que a eficácia do medicamento pode ser reduzida de forma significativa.
Influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre o efeito do olaparibe na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foram relatados astenia, fadiga e tontura durante o tratamento; pacientes com esses sintomas devem ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Olaparib em monoterapia é indicado para o tratamento de manutenção em pacientes adultos com câncer epitelial de ovário recorrente sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, após resposta completa ou parcial obtida com quimioterapia à base de platina.
