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ShouYaoZe® (Conteltinib) | 450 mg | Granulado

O que é o Conteltinib?O Conteltinib (CT-707) é um inibidor oral de tirosina-quinase (TKI) de múltiplos alvos, desenvolvido como um potencial medicamento antitumoral. Ele atua principalmente sobre três quinases: ALK (quinase do linfoma anaplásico), FAK (quinase de adesão focal) e Pyk2 (tirosina-quinase 2 rica em prolina). O Conteltinib está sendo desenvolvido principalmente para o tratamento do câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), especialmente em pacientes com CPNPC ALK-positivo.
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Introdução ao produto

Nome genéricoGranulado de Conteltinib
Nome comercialShouYaoZe®
Princípio ativoConteltinib
Forma farmacêuticaGranulado
Especificação450 mg / sachê; 600 mg / sachê
País de origemChina
Condições de armazenamentoProteger da luz, manter hermeticamente fechado e armazenar em local seco, à temperatura ambiente (2–25 °C; é permitido o transporte entre 15–30 °C). Manter fora do alcance das crianças.
FabricanteShouya Holdings (Beijing) Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20260032(450 mg); H20260032(600 mg)
Data de aprovação10/06/2026
Prazo de validade24 meses
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Conteltinib?

Liga-se competitivamente à região de ligação do ATP da quinase ALK, bloqueando os sinais oncogênicos a jusante das proteínas de fusão de ALK. Além disso, inibe a quinase FAK, apresentando uma atividade antitumoral diferenciada e abrindo possibilidades para terapias combinadas e a expansão das indicações terapêuticas.

Posologia e Administração

Dose recomendada: 600 mg, uma vez ao dia, por via oral, em jejum. Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário, por exemplo, pela manhã em jejum, aguardando pelo menos 30 minutos após a administração antes de ingerir alimentos.

Modo de administração: Os grânulos podem ser dissolvidos em água para administração, não sendo necessário engoli-los inteiros. Esse modo de administração é particularmente adequado para pacientes idosos, pacientes debilitados no período pós-operatório ou pacientes com dificuldade para engolir. Despeje o conteúdo de 1 sachê de grânulos em aproximadamente 50 mL de água morna e mexa bem até obter uma suspensão. Administre imediatamente. Após beber a suspensão, enxágue as paredes do recipiente com uma pequena quantidade de água e ingira também essa água, a fim de garantir a administração da dose completa.

Ajuste da dose: Em caso de ocorrência de reações adversas intoleráveis, a dose pode ser reduzida para 450 mg, uma vez ao dia.

Dose esquecida: Se uma dose for esquecida e faltarem mais de 12 horas para o próximo horário de administração, a dose esquecida poderá ser tomada assim que possível. Se faltarem menos de 12 horas, a dose esquecida deverá ser omitida. Em caso de vômito após a administração, não repetir a dose. Não administrar uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Reações adversas

  • Reações adversas comuns: diarreia (a mais frequente, geralmente de intensidade leve a moderada), aumento da creatinina sérica, aumento das transaminases (ALT/AST), náuseas, vômitos, fadiga, edema, erupção cutânea, entre outras.
  • Reações adversas graves: doença pulmonar intersticial/pneumonite (em caso de aparecimento de novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas existentes, interromper imediatamente o tratamento e procurar atendimento médico), hepatotoxicidade grave, cardiotoxicidade (como prolongamento do intervalo QT), entre outras.

Contraindicações

  • Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao Conteltinib ou a qualquer um dos excipientes.
  • Contraindicado durante a gravidez. Estudos em animais demonstraram toxicidade embrionária; mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período adequado após a interrupção do medicamento.
  • Contraindicado durante a amamentação. A amamentação é proibida durante o tratamento e por um período adequado após a interrupção do medicamento.
  • Contraindicado em pacientes com doença pulmonar intersticial/pneumonite ativa.
  • Contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.
  • Contraindicado em pacientes com doença cardíaca grave não controlada.

Precauções e monitoramento

  • Monitoramento da hepatotoxicidade: avaliar a função hepática antes do início do tratamento e realizar monitoramento periódico mensal de ALT, AST e bilirrubina. Em caso de alterações de grau ≥3, o tratamento deve ser temporariamente interrompido ou descontinuado, conforme avaliação clínica.
  • Monitoramento da cardiotoxicidade: realizar eletrocardiograma e ecocardiograma antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
  • Exame oftalmológico: realizar exames oftalmológicos regularmente para monitorar possíveis alterações visuais.
  • Monitoramento hematológico: realizar hemograma completo periodicamente.
  • Interações medicamentosas: o Conteltinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4. Deve-se evitar a administração concomitante com indutores potentes da CYP3A4, como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, ou com inibidores potentes da CYP3A4, como cetoconazol e claritromicina, pois essas associações podem alterar as concentrações plasmáticas do medicamento.

Indicações

Em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC/NSCLC) localmente avançado ou metastático, ALK-positivo, que não tenham sido previamente tratados com inibidores de ALK.

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