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| Nome genérico | Injeção de Trastuzumab Botidotin |
| Nome comercial | ShuTaiLai® |
| Princípio ativo | Trastuzumab Botidotin |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 40 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar e transportar entre 2‑8 °C, ao abrigo da luz. |
| Fabricante | Sichuan Kelun‑Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250056 |
| Data de aprovação | 14/10/2025 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Trastuzumab Botidotin é um conjugado anticorpo‑fármaco (ADC). O anticorpo direciona‑se especificamente ao antígeno HER2 na superfície das células tumorais, sendo internalizado após a ligação. O agente citotóxico é libertado no interior celular, provocando a morte das células tumorais HER2‑positivas.
Dose recomendada: A dose recomendada deste medicamento é de 4,8 mg/kg, administrada por perfusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade intolerável. A primeira administração deve ser feita em perfusão intravenosa durante 90‑120 minutos. Se não ocorrerem reações relacionadas com a perfusão ou hipersensibilidade, as administrações subsequentes podem ser efetuadas em perfusão intravenosa durante 30‑45 minutos. Se o doente apresentar reações relacionadas com a perfusão ou hipersensibilidade.
Esquema de redução de dose: Dose recomendada 4,8 mg/kg; Primeira redução de dose 3,6 mg/kg; Segunda redução de dose 2,4 mg/kg; Caso seja necessária uma nova redução de dose, descontinuação permanente do tratamento.
Contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Doenças oculares: Recomenda‑se a utilização de lágrimas artificiais sem conservantes (por exemplo, colírio de hialuronato de sódio a 0,1 %), uma vez cada 2‑3 horas, antes e durante o tratamento com este medicamento. Efetuar um exame oftalmológico antes do início do tratamento, incluindo a melhor acuidade visual corrigida, coloração da córnea com fluoresceína, exame com lâmpada de fenda e avaliação de olho seco. Estes exames oftalmológicos de rotina devem ser realizados antes das primeiras 4 administrações, podendo ser acrescentados outros exames conforme indicação clínica. Recomenda‑se a realização dos mesmos exames oftalmológicos de rotina antes de cada administração subsequente, com exames adicionais sempre que clinicamente indicado.
Hipoestesia: Monitorizar o aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas de hipoestesia durante o tratamento, recorrendo, se necessário, a um especialista em neurologia para diagnóstico diferencial e tratamento. Em caso de hipoestesia de grau 2 ou 3, suspender a administração até regresso a grau ≤ 1 ou ao valor basal, seguida de redução de dose. A hipoestesia de grau 4 implica descontinuação permanente do tratamento e terapêutica sintomática.
Reações relacionadas com a perfusão: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão / hipersensibilidade em doentes tratados com este medicamento. Monitorizar atentamente os sinais e sintomas clínicos durante a administração, incluindo calafrios, febre, opressão torácica, prurido, erupção cutânea, hipotensão e hipoxemia. Em caso de reação relacionada com a perfusão / hipersensibilidade de grau 2, suspender temporariamente a perfusão, considerar a administração de anti‑inflamatórios analgésicos e anti‑histamínicos; após resolução dos sintomas, reduzir a velocidade de perfusão em 50 %. As perfusões seguintes devem ser mantidas à velocidade reduzida, com monitorização apertada. Em caso de reação relacionada com a perfusão / hipersensibilidade de grau ≥ 3, interromper imediatamente a perfusão, descontinuar permanentemente o tratamento e instituir terapêutica sintomática.
Toxicidade embriofetal: A administração deste medicamento em mulheres grávidas pode causar danos fetais. Após a comercialização do trastuzumab, um antagonista do recetor HER2, foram notificados casos de oligohidrâmnios associados à sua utilização durante a gravidez, com manifestações de hipoplasia pulmonar letal, malformações esqueléticas e morte neonatal. Com base em estudos animais e no mecanismo de ação, prevê‑se que o componente inibidor de microtúbulos (Duo‑5) deste medicamento possa causar danos embriofetais quando administrado a mulheres grávidas.
Confirmar o estado de gravidez em mulheres em idade fértil antes do início do tratamento e informar as doentes sobre o risco potencial para o feto. Não se recomenda a utilização deste medicamento durante a gravidez. Se uma mulher engravidar durante o tratamento ou nos 9 meses após a última dose, recomenda‑se uma monitorização apertada.
Este medicamento é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2‑positivo, irressecável ou metastático, que tenham recebido um ou mais tratamentos anti‑HER2 anteriores.
