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| Nome genérico | Injeção de Adalimumab Solution |
| Nome comercial | TaiBoWei® |
| Princípio ativo | Adalimumab Solution |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 40 mg (0.8 ml) / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar e transportar entre 2–8 °C, protegido da luz. Não congelar. |
| Fabricante | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20220001 |
| Data de aprovação | 18/01/2022 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Inmunología; Dermatología |
A Adalimumab Solution é um medicamento biológico pertencente à classe dos inibidores do TNF-α (fator de necrose tumoral alfa). Trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga ao TNF-α e bloqueia sua atividade, ajudando assim a reduzir a inflamação.
O tratamento deve ser realizado sob orientação e monitoramento de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das respectivas indicações. Recomenda-se que, antes do início do tratamento, o oftalmologista consulte um especialista apropriado quando indicado.
Nos pacientes para os quais o médico responsável pelo tratamento considerar apropriado e que possam receber acompanhamento médico quando necessário, a autoadministração por injeção pode ser realizada após o paciente ou seu familiar receber treinamento adequado sobre a técnica de aplicação.
Antes da aplicação, o medicamento pode ser mantido em temperatura ambiente por aproximadamente 15 a 30 minutos. Não remover a tampa da agulha antes que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
Antes da aplicação, inspecionar cuidadosamente a solução contida na seringa preenchida quanto à presença de partículas ou alteração da coloração. Se forem observadas partículas ou alteração da coloração, não utilizar o medicamento.
O medicamento não contém conservantes. Portanto, qualquer quantidade não utilizada que permaneça na seringa deve ser descartada.
A aplicação deve ser realizada na região anterior das coxas ou no abdômen inferior. Alternar o local de aplicação a cada injeção. Não aplicar em áreas da pele que apresentem dor, hematomas, vermelhidão, endurecimento, cicatrizes ou estrias.
Em pacientes com psoríase, não aplicar em áreas com lesões elevadas, espessadas, avermelhadas ou com placas descamativas.
Durante o tratamento, outras terapias concomitantes, como glicocorticoides e/ou imunomoduladores, devem ser otimizadas conforme necessário.
Artrite reumatoide:
Para adultos com artrite reumatoide, a dose recomendada é de 40 mg de Adalimumab Solution por via subcutânea, em dose única a cada duas semanas. Durante o tratamento, deve-se continuar o uso de metotrexato.
Durante o tratamento, podem ser mantidos glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Em monoterapia, caso alguns pacientes apresentem redução da resposta ao tratamento, a dose pode ser aumentada para 40 mg de Adalimumab Solution uma vez por semana, a fim de melhorar a resposta terapêutica.
Os dados disponíveis indicam que a resposta clínica geralmente é alcançada em até 12 semanas de tratamento. Para pacientes que não apresentarem resposta clínica nesse período, deve-se avaliar cuidadosamente a continuidade do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Pode ser necessário interromper o tratamento antes de uma cirurgia ou em caso de infecção grave. Os dados disponíveis indicam que, após um intervalo de 70 dias ou mais, a retomada do Adalimumab Solution produz, em geral, uma resposta clínica e um perfil de segurança semelhantes aos observados antes da interrupção.
Espondilite anquilosante:
Para adultos com espondilite anquilosante, a dose recomendada é de 40 mg de Adalimumab Solution por via subcutânea, em dose única a cada duas semanas.
Os dados disponíveis indicam que a resposta clínica geralmente é alcançada em até 12 semanas. Para pacientes que não apresentarem resposta clínica nesse período, deve-se avaliar cuidadosamente a continuidade do tratamento.
Psoríase:
Para adultos com psoríase, a dose recomendada é de 80 mg por via subcutânea como dose inicial, seguida de 40 mg por via subcutânea a cada duas semanas, iniciando uma semana após a primeira dose.
Para pacientes que não apresentarem resposta clínica em até 16 semanas, deve-se avaliar cuidadosamente a continuidade do tratamento.
Após 16 semanas, pacientes com resposta inadequada podem se beneficiar do aumento da frequência de administração para 40 mg uma vez por semana. Nos pacientes que continuarem apresentando resposta inadequada após o aumento da frequência, os benefícios e riscos da continuidade do tratamento semanal devem ser cuidadosamente reavaliados.
Se for obtida resposta adequada após o aumento da frequência, a dose subsequente poderá ser reduzida para 40 mg a cada duas semanas.
A segurança e a eficácia do Adalimumab Solution em pacientes adultos com psoríase crônica em placas moderada a grave por períodos superiores a um ano não foram avaliadas em estudos clínicos controlados.
Doença de Crohn:
Para adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave, a dose recomendada para indução é de 160 mg na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2.
Após a terapia de indução, recomenda-se 40 mg por via subcutânea a cada duas semanas.
Caso ocorram sinais e sintomas de recorrência após a interrupção do tratamento, o medicamento pode ser reiniciado. Entretanto, a experiência com a retomada do tratamento após uma interrupção superior a 8 semanas é limitada.
Durante a manutenção, a dose de glicocorticoides pode ser gradualmente reduzida de acordo com a orientação clínica.
Pacientes que apresentarem redução da resposta ao esquema de 40 mg a cada duas semanas podem se beneficiar do aumento da dose para 80 mg a cada duas semanas ou 40 mg uma vez por semana.
Pacientes que não responderem após 4 semanas podem se beneficiar da continuidade do tratamento de manutenção até a semana 12. Para aqueles que ainda não apresentarem resposta na semana 12, deve-se avaliar cuidadosamente a continuidade do tratamento.
Uveíte:
Para adultos com uveíte, o esquema recomendado é de 80 mg por via subcutânea como dose inicial, seguido de 40 mg por via subcutânea a cada duas semanas, iniciando uma semana após a primeira dose.
A experiência com o início do tratamento em monoterapia é limitada. O medicamento pode ser utilizado em combinação com glicocorticoides e/ou outros imunomoduladores não biológicos no início do tratamento.
Após 2 semanas de tratamento, a dose dos glicocorticoides concomitantes pode ser gradualmente reduzida de acordo com a prática clínica.
Recomenda-se avaliar anualmente os benefícios e riscos da manutenção do tratamento a longo prazo.
Idosos:
Não é necessário ajuste da dose.
Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal:
Não foram realizados estudos nessa população e não há recomendações específicas de dose.
Artrite idiopática juvenil poliarticular (pacientes com idade ≥2 anos):
A dose recomendada é:
Os dados disponíveis indicam que a resposta clínica geralmente é alcançada em até 12 semanas. Para pacientes que não apresentarem resposta durante esse período, deve-se avaliar cuidadosamente a continuidade do tratamento.
O medicamento não foi estudado em pacientes com menos de 2 anos de idade para esta indicação.
Psoríase em placas pediátrica:
Para pacientes de 4 a 17 anos:
Para pacientes que não apresentarem resposta clínica em até 16 semanas, deve-se avaliar cuidadosamente a continuidade do tratamento.
Caso seja necessário reiniciar o tratamento, devem ser seguidas as mesmas orientações de dose e duração do tratamento descritas acima.
A segurança do medicamento em pacientes pediátricos com psoríase em placas foi avaliada por um período médio de 13 meses. O medicamento não foi estudado em pacientes com menos de 4 anos de idade para esta indicação.
Doença de Crohn pediátrica:
Para pacientes pediátricos com doença de Crohn com idade igual ou superior a 6 anos, a dose recomendada de Adalimumab Solution é determinada de acordo com o peso corporal:
| Peso corporal | Dose inicial | Dose na semana 2 (dia 15) | Dose de manutenção a partir da semana 4 (dia 29) |
|---|---|---|---|
| 17 kg a <40 kg | 80 mg no dia 1 | 40 mg | 20 mg a cada duas semanas |
| ≥40 kg | 160 mg no dia 1* | 80 mg | 40 mg a cada duas semanas |
* A dose de 160 mg pode ser administrada em um único dia ou dividida em dois dias consecutivos.
Para pacientes que ainda não apresentarem resposta na semana 12, deve-se avaliar cuidadosamente a continuidade do tratamento. O Adalimumab Solution não foi estudado em pacientes com menos de 6 anos de idade para esta indicação.
As principais reações adversas incluem tontura, cefaleia e alterações neurossensoriais; tosse e dor nasofaríngea; reações gastrointestinais e úlceras orais; erupção cutânea e prurido; mialgia; diversas infecções; reações no local da injeção; febre e astenia; e elevação das enzimas hepáticas.
Para reações adversas pouco frequentes e raras, consultar a bula do produto.
Tuberculose ativa ou outras infecções graves, como sepse e infecções oportunistas.
Contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA).
Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao aparecimento de infecções, incluindo tuberculose. O tratamento não deve ser iniciado até que a infecção esteja controlada.
Caso o paciente desenvolva uma nova infecção grave ou reativação da hepatite B, o tratamento com injeção de Sdalimumabe Taibo Wei deve ser interrompido até que a infecção esteja controlada.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de infecções recorrentes ou condições que aumentem a suscetibilidade a infecções, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, doenças malignas ou insuficiência cardíaca leve.
Caso ocorram alterações hematológicas durante o tratamento ou sintomas compatíveis com síndrome semelhante ao lúpus acompanhados de anticorpos anti-DNA de dupla hélice positivos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
O medicamento pode exercer leve influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não é recomendado o uso em crianças, durante a gravidez ou a amamentação. Durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após o término do tratamento, mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos. Mulheres em período de amamentação não devem amamentar durante o tratamento.
1. Artrite reumatoide: Em combinação com metotrexato, indicado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), incluindo metotrexato. A combinação com metotrexato pode retardar a progressão das lesões articulares, conforme demonstrado por radiografia, e melhorar a capacidade funcional.
2. Espondilite anquilosante: Indicado para adultos com espondilite anquilosante ativa grave que apresentaram resposta inadequada ao tratamento convencional.
3. Psoríase: Indicado para adultos com psoríase crônica em placas moderada a grave que necessitam de tratamento sistêmico.
4. Doença de Crohn: Indicado para adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, intolerância ou contraindicação ao tratamento adequado com glicocorticoides e/ou imunossupressores.
5. Uveíte: Indicado para o tratamento de adultos com uveíte intermediária, uveíte posterior e panuveíte não infecciosas que apresentaram resposta inadequada aos glicocorticoides, necessitam reduzir o uso de glicocorticoides ou nos quais o tratamento com glicocorticoides não é adequado.
6. Artrite idiopática juvenil poliarticular: Em combinação com metotrexato, indicado para o tratamento de pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, com idade igual ou superior a 2 anos, que apresentaram resposta inadequada a um ou mais DMARDs. Quando o paciente não tolera o tratamento com metotrexato ou apresenta resposta inadequada ao uso contínuo de metotrexato, o medicamento pode ser utilizado em monoterapia. O medicamento não foi estudado em pacientes com menos de 2 anos de idade para esta indicação.
7. Psoríase em placas pediátrica: Indicado para o tratamento de crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 4 anos com psoríase crônica em placas grave que apresentaram resposta inadequada ou não são candidatos ao tratamento tópico e à fototerapia. O medicamento deve ser administrado apenas a pacientes que possam ser cuidadosamente monitorados e acompanhados regularmente por um médico.
8. Doença de Crohn pediátrica: Indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a glicocorticoides ou imunomoduladores, como azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato. O medicamento deve ser administrado apenas a pacientes que possam ser cuidadosamente monitorados e acompanhados regularmente por um médico.
