E-mail: info@dengyuemed.com
Ligue: +852-56986617
| Nome genérico | Injeção de Tislelizumab |
| Nome comercial | Tevimbra® |
| Princípio ativo | Tislelizumab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 100 mg (10 ml) / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Armazenar e transportar entre 2‑8 °C, ao abrigo da luz. Não congelar. |
| Fabricante | BeiGene Guangzhou Biologics Manufacturing Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20190045 |
| Data de aprovação | 24/10/2024 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
Tislelizumab se liga especificamente ao receptor PD‑1 expresso na superfície dos linfócitos T, bloqueando a interação desse receptor com os ligantes PD‑L1 e PD‑L2 presentes nas células tumorais. Essa ação remove a inibição da resposta imunológica antitumoral e restaura a capacidade dos linfócitos T de reconhecer e destruir as células neoplásicas. A porção Fc do anticorpo foi geneticamente modificada para reduzir a ligação aos receptores Fcγ em macrófagos, evitando a depleção dos linfócitos T efetores.
Dose recomendada: O medicamento é administrado por infusão intravenosa. A dose recomendada é de 200 mg, uma vez a cada três semanas. O tratamento deve ser mantido até a progressão da doença ou aparecimento de toxicidade intolerável.
Este medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa em bolus ou administração rápida única. Diluir o medicamento com solução de cloreto de sódio para injeção (9 mg/mL, 0,9 %) até obter uma concentração final entre 1‑5 mg/mL antes da infusão intravenosa.
Eventos imunorrelacionados: Podem ocorrer pneumonite imunorrelacionada, colite, hepatite, alterações da função tireoidiana, hipofisite, insuficiência adrenal, nefrite, miocardite e pancreatite. Reações cutâneas: Erupção cutânea, prurido; raramente, reações cutâneas adversas graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens‑Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Reações relacionadas à infusão: Febre, calafrios, tontura, rubor facial, hipotensão e dispneia, geralmente durante ou logo após a infusão.
Reações sistêmicas: Astenia, febre e redução do apetite.
Alterações hematológicas: Anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Eventos musculoesqueléticos: Artralgia, mialgia e miosite.
Advertência: As reações adversas imunomediadas podem surgir tardiamente, mesmo após a suspensão do tratamento, sendo necessário monitoramento contínuo.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Reações adversas imunorrelacionadas: Podem ocorrer durante o tratamento ou mesmo após a sua suspensão, podendo afetar pulmão, trato gastrointestinal, fígado, glândulas endócrinas, rim, coração, pâncreas e outros órgãos. Em caso de reação imunológica grave, suspender temporária ou definitivamente o tratamento e instituir terapia com glicocorticoides, se necessário.
Reações relacionadas à infusão: Monitorar os sinais vitais do paciente durante toda a infusão. Para eventos leves a moderados, reduzir a velocidade de infusão ou interromper temporariamente a administração. Interromper definitivamente o tratamento em caso de reação à infusão grave com risco à vida.
Transplante alogênico de células‑tronco hematopoiéticas: Pacientes submetidos a transplante alogênico após o tratamento apresentam risco aumentado de doença do enxerto contra o hospedeiro, devendo ser monitorados rigorosamente.
Toxicidade embriofetal: Este medicamento pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem adotar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a interrupção. Não é recomendado o uso durante a gravidez e amamentação.
Monitoramento da função hepática: Realizar avaliação periódica dos parâmetros da função hepática durante o tratamento.
Troca de medicamentos: Não se recomenda substituição aleatória por outros inibidores de PD‑1.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose, porém recomenda‑se acompanhamento clínico mais cuidadoso.
Linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário: Este medicamento é indicado para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário, que tenha recebido pelo menos duas linhas de quimioterapia sistêmica.
Carcinoma urotelial: Este medicamento é indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático com alta expressão de PD‑L1, com progressão após quimioterapia à base de platina, incluindo progressão em até 12 meses após quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Carcinoma hepatocelular: Este medicamento em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira‑linha de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático.
Tumor sólido avançado: Este medicamento é indicado para pacientes adultos com tumores sólidos avançados com instabilidade de microssatélites‑alta (MSI‑H) ou deficiência no reparo de incompatibilidade (dMMR).
Carcinoma espinocelular de esôfago: Este medicamento é indicado para o tratamento de carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ou metastático, com progressão ou toxicidade intolerável após a primeira linha de quimioterapia padrão.
